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【求助】高活性化学药品的定义

最后编辑于 2011-05-18 · IP 浙江浙江
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这个帖子发布于 14 年零 67 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
新版GMP 第二十八条高风险操作区(如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人员应当接受专门的培训。

第四十六条为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:
  
  (四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;

  
第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。

第一百九十条在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩散。

问题是 高活性是怎么定义的?怎么判断某一药品是不是高活性的?

谢谢了!












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