药学研制生产现场核查前申请人的准备

自2022年1月1日起施行《药品注册核查工作程序（试行）》以来，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）已经按照新的核查工作程序组织实施药品注册现场核查，申请人收到药品审评中心的核查通知，并在核查中心的药品申请人之窗完成线上填报后，需要做好相关的“迎检”准备工作，以配合核查组完成注册现场核查任务。

药品注册现场检查开始时，核查组会主持召开首次会议，介绍参与检查的人员、检查范围及注意事项等，同时申请人或被核查单位（如受托研究机构）需要汇报申报项目的研制情况，明确核查现场的负责人；接着核查组在应检人员的陪同下，展开现场检查和文件资料检查；在现场核查结束前，核查组会主持召开末次会议，确认核查问题。

那么，在药品注册现场核查开始前，申请人应该做好哪些准备工作呢？继上次分享《药品注册现场核查确认前申请人的准备（资料篇）》后，笔者结合近期参与的药品注册现场核查的经验，整理了核查资料准备清单及应检人员安排，以期与大家共同学习进步。因不同申报项目的情况不尽相同，文章所述皆为笔者愚见，如有不足之处，还望斧正。

一、首次会议PPT准备

药品注册生产现场核查首次会议时，申请人或被核查单位需简要汇报产品研制、注册生产核查前相关工作开展情况以及企业药品GMP执行情况等。并要求准备一份正式的书面材料交给核查组带回中心，汇报内容至少应包括：

二、文件资料准备

药学研制生产现场核查是通过对药品研制合规性、数据可靠性进行检查，对药品注册申请的研制情况、商业化生产条件和能力进行核实，对原始记录和数据进行审查，确认申报资料真实性、一致性的过程。因此，药学研制生产现场核查主要是围绕申报资料开展，聚焦真实性、一致性及商业化生产条件。

2.1药学研制现场资料准备清单

2.2生产质量体系资料准备清单

申请人或被核查单位应提前准备好纸质文件的原件或原始文件的真实拷贝，并尽可能将不同场地的纸质文件（包括原始记录）集中，以便查阅。提前对文件资料的内容熟知，以便能及时找出核查老师需要的文件资料，必要时可对照核查要点的相关要求提前进行自查。因核查任务是基于审评需要及风险评估开展的，因此，实际核查过程中并非会涵盖到核查要点提到的所有核查事项，核查方案也会根据现场核查的实施情况适时调整。

三、配合检查人员

药品注册现场核查过程，应保证检查中相关人员到位。应检人员可分为三拨人，分别是陪同人员，传递人员和管理员。其中陪同人员主要是由药品研制总负责人及关键项目的研究负责人组成，负协调统筹和回答问题。传递人员主要负责记录现场检查相关信息和问题，并将核查过程中所需的资料要求及时传递给管理员，由管理员统一安排查找，包括原材料、样品、参比制剂、各类原始记录、档案资料、票证凭据等。