【讨论】有关物质检测时如何设定忽略限度（disregard limit）？

通常在欧洲药典或美国药典的标准中，经常可见有关物质检测项下有个忽略限（一般为ICH规定的报告限度，即reporting threshhold,原料常见为0.05%），而国内的标准很少有此规定。那么这个disregard limit是根据什么来定的呢，是等同于reporting threshhold，还是主成分的定量限（S/N=10）or检测限（S/N=3）？例如，某原料药，最大日剂量50mg,则按ICH要求报告限度为0.05%，而主成分的定量限为0.03%，检测限为0.01%，我们应该将忽略限定为0.05%，0.03%还是0.01%呢？
2010版中国药品检验标准操作规范关于高效液相色谱法（Page86）中提到，可以以主成分的检测限度（S/N=3）作为忽略限，但个人以为这个限度太低，可操作性不大。
另外，国外标准中还经常有灵敏度测试溶液，这个浓度又是如何定的呢。
本人经过一番搜索，未找到明确说法，故欢迎各位战友、老师发表意见，谢谢。