【讨论】三条策略可提高我国临床试验透明度
发布于 2010-07-25 · 浏览 1541 · IP 河北河北
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转帖自中国医药报
□本报记者 白毅
临床试验透明化是本世纪初临床医学领域最重要的变革之一，也是循证医学发展最重要的成果之一。在日前于北京召开的“中华医学会－拜耳研究者培训计划”启动会上，四川大学华西医院、中国临床试验注册中心吴泰相教授表示，当前，我国每年发表的临床试验文章数量飞速增加，临床试验质量却总体落后于先进国家，其主要原因之一就是缺乏透明度。他认为，临床试验透明化是医学伦理的要求，其水平可以从临床试验注册、临床试验过程透明化、临床试验报告规范化三方面着手加以改进。
策略一：
实行临床试验注册制度
临床试验注册制度是一种透明化机制，它与临床科研方法学一起，构成保证临床试验真实性的外部保障系统，使临床试验的实施有章可循，尽可能地减少一切人为或非人为的偏倚对临床试验真实性的影响。
吴泰相谈到，2004年10月，在墨西哥城举行的世界卫生部长峰会上正式决定由世界卫生组织（WHO）牵头组织国际临床试验注册平台（ICTRP）。中国循证医学中心代表参加了渥太华小组会议，成为最早签署渥太华宣言的机构之一，并于会后，立即启动建立了中国临床试验注册中心（ChiCTR），2005年10月ChiCTR接受注册。2007年7月25日，ChiCTR通过WHO的ICTRP认证，成为继澳大利亚一新西兰临床试验注册中心（ACTR）、英国国际标准随机对照试验号注册库(ISRCTRN)和美国国立医学图书馆临床试验注册中心（ClinicalTrials.gov）之后，第4个WHO ICTRP一级注册机构，我国由此成为最早实行临床试验注册的国家之一。国际医学期刊编辑委员会于2005年7月1日起实行所属期刊只发表已注册临床试验的政策，对建立WHO领导下的全球临床试验注册制度起到了重要的推动作用。
ChiCTR的责任是在国际范围内注册临床试验，推动我国临床试验透明化。“至今年5月25日，中国内地已在ChiCTR注册741个临床试验，其中338个为省级以上政府基金支持项目（45.6%）。在中国内地741个临床试验中，干预性试验有647个，观察性研究有94个。”吴泰相介绍了通过ChiCTR注册的临床试验情况。
但是，他同时表示，在我国，每月向国家食品药品监管局申请的上市前药物临床试验达1000个以上，每年发表3万篇以上的临床试验文章，但在ChiCTR注册的却只占少数。而还有1300多个临床试验在美国ClinicalTrial.gov注册，其中有些是国家重大课题，这些以英文在国外注册的研究达不到向本国公众透明化的目的。
他强调，相对于外部保障系统，临床试验实施者对临床试验真实性的影响往往是决定性的。他倡导用循证医学的基本哲学原理——社会责任、人道主义和专业技能，作为临床试验研究者的思想和行为准则，作为临床试验真实性的内部保障系统。他真诚地表示，欢迎一切有志于提高我国临床试验质量、以最好的证据服务于人民健康的医学界同道加入这项工作，尽快在我国全面实施临床试验注册制度。
策略二：
实时监控临床试验过程
吴泰相说，临床试验是在人体进行的试验，每一个临床试验本身就是一个公共事件，具有社会属性。因此，任何人都有权知晓每一个临床试验的实施过程和结果细节。将试验负责人、实施单位和试验信息公之于众，是对全人类负责，临床试验不再被看成是某些个人的行为。将每一个临床试验都纳入有序的管理，是医学科学认识上的一大进步。诸如隐瞒不利资料发表、选择性发表、编造子虚乌有的资料等都违反临床试验透明化的原则，其后果是严重干扰对干预措施疗效的评价，误导医师和患者，导致浪费医疗卫生资源，危害人民健康、安全和生命。
他介绍说，ChiCTR是一个完全国际化、具有很高国际展示度的临床试验信息管理平台，为我国实行临床试验资料实时管理和试验过程透明化提供了极为有利和可行的条件。ChiCTR已建成了试验资料实时上传系统，由中央数据库来管理临床试验实施过程中的实时和结果数据，监控试验进度和数据的真实性，可避免临床试验方修改和编造数据，从源头上杜绝造假；也便于各级管理部门循证指导新课题的选题和设标、查证，进行结题项目评估和成果审批；也有利于公众在试验完成并发表论文后，查阅其相关资料，从而大大提高了注册临床试验的公众和国际信任度。
吴泰相还谈到，尽管不少临床研究（包括基金资助课题）已立项，在试验设计上仍存在不同程度的缺陷和问题，严重影响了后续实施和转化，因此建立临床试验立项后的科学审核机制也是相当必要的，即立项后由第三方的方法学家和相关专业专家审核完善研究设计方案的制度和运行程序。
策略三：
规范发表临床试验报告
临床试验报告规范化，就是指按照《赫尔辛基宣言》的要求和国际通用的临床试验报告规范——CONSORT系列，清楚如实地报告临床试验的过程和结果，让证据使用者了解证据的局限性和使用范围，以利合理配置和高效使用卫生资源。
吴泰相介绍，2006年4月，ChiCTR依托卫生部中国循证医学中心、Chinese Cochrane Centre和国际临床流行病学网华西资源与培训中心的人才、研究和方法学支撑平台，联合48家核心期刊（现增至65家）发起成立了中国临床试验注册与发表协作网（CHICTRPC），并创建中国临床试验注册与发表机制，大力推广临床试验报告规范（GPP），从临床试验的入口和出口把关临床试验质量：ChiCTR负责临床试验注册，同时提供临床科研方法学指导和培训，指导完善临床试验的设计，提供中央随机和隐蔽分组服务，指导试验报告和论文写作；医学期刊作为临床试验的出口，监督临床试验的注册，与ChiCTR共同指导试验报告和论文的写作和发表。2008年6月，以“通过推行临床试验报告规范提高卫生研究质量和透明度”为宗旨的EQUATOR 协作网在英国皇家学会启动后，ChiCTRPC随即与之建立合作关系，在我国加强推广实施CONSORT临床试验报告系列规范。
但吴泰相同时也略有遗憾：虽然加入CHICTRPC的期刊数陆续在增加，但面对1000多种医学期刊这一分母，仅有数十家加入的这一分子依然显得有些渺小。他呼吁更多的医学期刊能够加入其中，共同推动提高我国临床试验质量。他表示，下一步他们将在我国建立临床试验报告规范培训基地，申办国家级继续培训项目，与EQUATOR协作网联合培训全国医学卫生期刊编辑、同行评审专家和研究人员。
相关链接
WHO的十个一级注册机构及其正在进行的临床试验注册量(截至2010年4月30日)——
澳大利亚-新西兰注册中心（ANCTR）：4074个
中国临床试验注册中心（ChiCTR）：839个
印度临床试验注册中心（CTRIndia）：942个
英国国际标准随机对照试验号注册库(ISRCTRN) 8682个
伊朗临床试验注册中心（IranCTR）：344个
斯里兰卡临床试验注册中心（SLCTR）：45个
荷兰临床试验注册中心（NLCTR）： 2173个
德国临床试验注册中心（GCTR）：221个
日本临床试验注册协作网（JPCTR）：3893个
美国国立医学图书馆临床试验注册中心(ClinicalTrial.gov）：89686个
□本报记者 白毅
临床试验透明化是本世纪初临床医学领域最重要的变革之一，也是循证医学发展最重要的成果之一。在日前于北京召开的“中华医学会－拜耳研究者培训计划”启动会上，四川大学华西医院、中国临床试验注册中心吴泰相教授表示，当前，我国每年发表的临床试验文章数量飞速增加，临床试验质量却总体落后于先进国家，其主要原因之一就是缺乏透明度。他认为，临床试验透明化是医学伦理的要求，其水平可以从临床试验注册、临床试验过程透明化、临床试验报告规范化三方面着手加以改进。
策略一：
实行临床试验注册制度
临床试验注册制度是一种透明化机制，它与临床科研方法学一起，构成保证临床试验真实性的外部保障系统，使临床试验的实施有章可循，尽可能地减少一切人为或非人为的偏倚对临床试验真实性的影响。
吴泰相谈到，2004年10月，在墨西哥城举行的世界卫生部长峰会上正式决定由世界卫生组织（WHO）牵头组织国际临床试验注册平台（ICTRP）。中国循证医学中心代表参加了渥太华小组会议，成为最早签署渥太华宣言的机构之一，并于会后，立即启动建立了中国临床试验注册中心（ChiCTR），2005年10月ChiCTR接受注册。2007年7月25日，ChiCTR通过WHO的ICTRP认证，成为继澳大利亚一新西兰临床试验注册中心（ACTR）、英国国际标准随机对照试验号注册库(ISRCTRN)和美国国立医学图书馆临床试验注册中心（ClinicalTrials.gov）之后，第4个WHO ICTRP一级注册机构，我国由此成为最早实行临床试验注册的国家之一。国际医学期刊编辑委员会于2005年7月1日起实行所属期刊只发表已注册临床试验的政策，对建立WHO领导下的全球临床试验注册制度起到了重要的推动作用。
ChiCTR的责任是在国际范围内注册临床试验，推动我国临床试验透明化。“至今年5月25日，中国内地已在ChiCTR注册741个临床试验，其中338个为省级以上政府基金支持项目（45.6%）。在中国内地741个临床试验中，干预性试验有647个，观察性研究有94个。”吴泰相介绍了通过ChiCTR注册的临床试验情况。
但是，他同时表示，在我国，每月向国家食品药品监管局申请的上市前药物临床试验达1000个以上，每年发表3万篇以上的临床试验文章，但在ChiCTR注册的却只占少数。而还有1300多个临床试验在美国ClinicalTrial.gov注册，其中有些是国家重大课题，这些以英文在国外注册的研究达不到向本国公众透明化的目的。
他强调，相对于外部保障系统，临床试验实施者对临床试验真实性的影响往往是决定性的。他倡导用循证医学的基本哲学原理——社会责任、人道主义和专业技能，作为临床试验研究者的思想和行为准则，作为临床试验真实性的内部保障系统。他真诚地表示，欢迎一切有志于提高我国临床试验质量、以最好的证据服务于人民健康的医学界同道加入这项工作，尽快在我国全面实施临床试验注册制度。
策略二：
实时监控临床试验过程
吴泰相说，临床试验是在人体进行的试验，每一个临床试验本身就是一个公共事件，具有社会属性。因此，任何人都有权知晓每一个临床试验的实施过程和结果细节。将试验负责人、实施单位和试验信息公之于众，是对全人类负责，临床试验不再被看成是某些个人的行为。将每一个临床试验都纳入有序的管理，是医学科学认识上的一大进步。诸如隐瞒不利资料发表、选择性发表、编造子虚乌有的资料等都违反临床试验透明化的原则，其后果是严重干扰对干预措施疗效的评价，误导医师和患者，导致浪费医疗卫生资源，危害人民健康、安全和生命。
他介绍说，ChiCTR是一个完全国际化、具有很高国际展示度的临床试验信息管理平台，为我国实行临床试验资料实时管理和试验过程透明化提供了极为有利和可行的条件。ChiCTR已建成了试验资料实时上传系统，由中央数据库来管理临床试验实施过程中的实时和结果数据，监控试验进度和数据的真实性，可避免临床试验方修改和编造数据，从源头上杜绝造假；也便于各级管理部门循证指导新课题的选题和设标、查证，进行结题项目评估和成果审批；也有利于公众在试验完成并发表论文后，查阅其相关资料，从而大大提高了注册临床试验的公众和国际信任度。
吴泰相还谈到，尽管不少临床研究（包括基金资助课题）已立项，在试验设计上仍存在不同程度的缺陷和问题，严重影响了后续实施和转化，因此建立临床试验立项后的科学审核机制也是相当必要的，即立项后由第三方的方法学家和相关专业专家审核完善研究设计方案的制度和运行程序。
策略三：
规范发表临床试验报告
临床试验报告规范化，就是指按照《赫尔辛基宣言》的要求和国际通用的临床试验报告规范——CONSORT系列，清楚如实地报告临床试验的过程和结果，让证据使用者了解证据的局限性和使用范围，以利合理配置和高效使用卫生资源。
吴泰相介绍，2006年4月，ChiCTR依托卫生部中国循证医学中心、Chinese Cochrane Centre和国际临床流行病学网华西资源与培训中心的人才、研究和方法学支撑平台，联合48家核心期刊（现增至65家）发起成立了中国临床试验注册与发表协作网（CHICTRPC），并创建中国临床试验注册与发表机制，大力推广临床试验报告规范（GPP），从临床试验的入口和出口把关临床试验质量：ChiCTR负责临床试验注册，同时提供临床科研方法学指导和培训，指导完善临床试验的设计，提供中央随机和隐蔽分组服务，指导试验报告和论文写作；医学期刊作为临床试验的出口，监督临床试验的注册，与ChiCTR共同指导试验报告和论文的写作和发表。2008年6月，以“通过推行临床试验报告规范提高卫生研究质量和透明度”为宗旨的EQUATOR 协作网在英国皇家学会启动后，ChiCTRPC随即与之建立合作关系，在我国加强推广实施CONSORT临床试验报告系列规范。
但吴泰相同时也略有遗憾：虽然加入CHICTRPC的期刊数陆续在增加，但面对1000多种医学期刊这一分母，仅有数十家加入的这一分子依然显得有些渺小。他呼吁更多的医学期刊能够加入其中，共同推动提高我国临床试验质量。他表示，下一步他们将在我国建立临床试验报告规范培训基地，申办国家级继续培训项目，与EQUATOR协作网联合培训全国医学卫生期刊编辑、同行评审专家和研究人员。
相关链接
WHO的十个一级注册机构及其正在进行的临床试验注册量(截至2010年4月30日)——
澳大利亚-新西兰注册中心（ANCTR）：4074个
中国临床试验注册中心（ChiCTR）：839个
印度临床试验注册中心（CTRIndia）：942个
英国国际标准随机对照试验号注册库(ISRCTRN) 8682个
伊朗临床试验注册中心（IranCTR）：344个
斯里兰卡临床试验注册中心（SLCTR）：45个
荷兰临床试验注册中心（NLCTR）： 2173个
德国临床试验注册中心（GCTR）：221个
日本临床试验注册协作网（JPCTR）：3893个
美国国立医学图书馆临床试验注册中心(ClinicalTrial.gov）：89686个
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