【分享】关于生物制品注册分类及申报资料要求部分问题答疑

1．原有品种已由省里受理并检验，现归口生物制品，检验问题怎么办？是否需要重检？
答：按《药品注册管理办法》规定的程序申报，检验报告仍有效。
2．动物组织提取的原生化药品如何申报？
答：动物组织提取的具有生物活性的多组分药品按生物制品申报。
3．微生态活菌制剂菌体较大，无法开展急性毒性试验，应采取什么措施？
答：有关微生态制剂的毒性试验正在修订相应的技术要求；目前申报时作一些合理的说明即可。
4．预防用生物制品（如疫苗）应在健康人群中试验，是否可以不在医院进行？而选择在防疫站展开人群研究？
答：我国的预防性疫苗的临床研究大多是在卫生防疫机构进行的，亦可根据制品的情况，选择医疗机构进行。
5．预防性生物制品是否只进行IIIIII期临床，就可获得新药证书？
答：是。
6．生物制品的药效实验，是否象化学药、中药一样，需做高、中、低三个浓度？
答：是。
7．治疗用疫苗是否需要申报药理、毒理部分申报资料，如需要报哪些
答：《药品注册管理办法》治疗用生物制品相关要求中均有明确的规定。
8．生物制品的临床试验在药品注册申请中规定的病例数是例，还是对？
答：是例数。
9．附件中没有体细胞治疗的指导原则，是否适用原来的规则？
答：国家药品监督管理局即将发布新的指导原则。
10．按新的注册分类为1类的治疗癌症的口服生物制品是否要做生殖毒性或致癌试验？即23号和24号实验。
答：这是通则的要求，对具体的品种如确属不可行，需在申报时做出必要的说明。
11．如何理解治疗用生物制品注册9和10？
答：注册9是指重组产品经在基因水平构建导致终产品氨基酸序列不同、真核与原核表达系统的转变等；注册10是指改变原来的表达体系，但原来是真核还应是真核，原来如是原核还应是原核表达体系。
12．动物组织提取的多组分制品（如3种，且各组分确切）属于生物制品还是按照化学药品申报？
答：如不是用已知的3种成份混合，是由动物组织直接提取的应按生物制品申报。
13．由人血提取的几种组分加凝血酶所组成的术中止血敷料是否按生物制品审评？目前我国是否受理新的人血液制品（如上述那样）？
答：是。目前没有规定不受理新的人血液制品，但上述的制品须提交相关的血液组份来源情况。