化药新注册分类vs旧分类，总算弄明白了。那么，有啥用？（一图流）

2015年8月9日，国务院发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，就是大伙熟悉的〔2015〕44号文。

44号文除了拉开了仿制药一致性评价的序幕，药品审评审批制度改革也随即展开，药品注册分类开始调整。

2016年3月4日，原食药总局发布《化学药品注册分类改革工作方案》，我们习惯称之为“新注册分类”。

旧注册分类分6类，所谓“旧6类”。如果你还在CDE公布的审评进度里看到“6类”，说明是2016年以前已经申报，新注册分类实施后继续按旧分类进行审评。

相比于旧注册分类，新注册分类作出了大的调整，分为5类。2020年6月30日，国家药监局发布《化学药品注册分类及申报资料要求》，又在新注册分类基础上做了小调整。

下面就让我们康康，新注册分类都有啥变化

旧1 未在国内外上市销售的药品

旧1.1 通过合成或则半合成的方法制得的原料药以及制剂

旧1.2 天然物质中提取或则通过发酵提取的新的有效单体以及制剂

旧1.3 用拆分或则合成等方法制得已知药物中的光学异构体及其制剂

旧1.4 由已上市销售的多组份药物制备为较少组分的药物

旧1.5 新的复方制剂

旧1.3 用拆分或则合成等方法制得已知药物中的光学异构体及其制剂

旧1.4 由已上市销售的多组药物制备为较少组分的药物

旧1. 5 新的复方制剂

旧1.6 在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症

旧2 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

旧4 改变已上市销售盐类药物的酸银、碱基（或则金属元素），但不改变其药理作用的原料药以及制剂

旧5 改变国内已上市销售药品的成品药，但不改变给药途径的制剂

旧3 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品

旧3.1 已在国外上市销售的原料药及其制剂

旧3.2 已在国外上市销售的复方制剂

旧3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂

旧3.4 国内上市销售的制剂增加已在国外批准新适应症

旧6 已有国家药品标准的原料药和制剂

▲ 文案：Aling

  插图设计：小小土

  参考资料：

  同写意，化学注册新分类：帮药企老板答疑，为NMPA献计

  注册圈，药品注册分类不重要吗？

  药春秋，化学药品注册分类新旧对比