dxy logo
首页丁香园病例库全部版块
搜索
登录

【讨论】制剂人如何看待仿制药进行“药品品质再评价”试验

最后编辑于 2022-10-09 · IP 江苏江苏
1.4 万 浏览
icon推荐
这个帖子发布于 17 年零 148 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
背景:
日本药品管理部门为解决药品使用和质量控制方面的相关体外溶出度与体内生物利用度,疗效及评价药品内在品质方面的问题,于1998年起,开展了“药品品质再评价工程”。

其目的是:保证口服固体制剂对于不同患者均有较高的生物利用度;使同一制剂的不同产品均能具有相同的生物等效性。

其内容是:通过“在严格的溶出度试验条件下,在各种介质中均具有较高的、一定的溶出曲线”这一要求来提高体内、外的相关性,推动制剂研究。

其手段是:通过全面、细致的体外溶出度试验研究,对药品的内在品质、有效性及安全性进行评价。

其涉及的4中溶出介质为:水,pH=1.2溶液,pH=4.0醋酸盐缓冲液,pH=6.8磷酸盐缓冲液。一般采用严格的条件(浆法,50转)

其统计方法采用f2相似因子法和威布尔分布模型。
PS:以上内容引自上海药检所谢沐风老师的论文
之前的讨论和一些详细资料可以去以下帖子找到:"cpuliuwei "战友”的主题:
[url= http://www.dxy.cn/bbs/thread/10379295
]【讨论】日本“药品品质再评价[/url]

仿制药进行日本“药品品质再评价”的具体流程和实践意义?
以上是简单介绍,我今天在分析版也做了一个讨论,不过我认为这个试验的最根本的对象还是制剂,分析部门只可能是配合.没有好的配方是压不出合格的片子的.
我想问问广大制剂人对该试验的看法.
1.假如在中国强制执行,是否符合中国国情,且有实际意义?
2.要达到该试验的要求,中国制剂人需要做出多大的努力?
3.假如在中国强制执行,是制剂人的春天还是冬天?如果是春天,有什么样的益处?如果是冬天,存在什么样的难处?
4.最后你赞成中国也搞类似工程吗?

谢谢大家参与.
























39 30 4

全部讨论(0)

默认最新
avatar
39
分享帖子
share-weibo分享到微博
share-weibo分享到微信
认证
返回顶部