【讨论】日本“药品品质再评价”

日本药品管理部门为解决药品使用和质量控制方面的相关体外溶出度与体内生物利用度，疗效及评价药品内在品质方面的问题，于1998年起，开展了“药品品质再评价工程”。

其目的是：保证口服固体制剂对于不同患者均有较高的生物利用度；使同一制剂的不同产品均能具有相同的生物等效性。

其内容是：通过“在严格的溶出度试验条件下，在各种介质中均具有较高的、一定的溶出曲线”这一要求来提高体内、外的相关性，推动制剂研究。

其手段是：通过全面、细致的体外溶出度试验研究，对药品的内在品质、有效性及安全性进行评价。

其涉及的4中溶出介质为：水，pH=1.2溶液，pH=4.0醋酸盐缓冲液，pH=6.8磷酸盐缓冲液。一般采用严格的条件（浆法，50转）

其统计方法采用f2相似因子法和威布尔分布模型。

个人理解：其不同的溶出介质用于评价不同生理状态的同一制剂或不同制剂的溶出度与生物利用度的相关性。

其不同的溶出条件用于评价不同年龄段的同一制剂或不同制剂的溶出度与生物利用度的相关性。

在统计比较中，f2相似因子法一般用于不同厂家，同一制剂的比较，威布尔模型用于同一厂家不同批号间的比较。

由于不同制剂的溶出行为不一样，如片剂，分散片，胶囊在进行溶出行为比较时，更多的是采用溶出曲线直观图比较。

我的问题是：不同的制剂（如片剂和胶囊）在比较其溶出行为时，除采用溶出曲线图比较外，可否采用f2相似因子法的数据用来比较其不同制剂在体内的溶出行为区别？注意不是比较不同制剂的内在质量？有没有相关的文献资料证据？我的目的是能否采用f2相似因子法通过比较其4种介质中的体外溶出曲线来说明其在体内的溶出行为的区别。
请做过这方面研究的战友多多指点下。

_{^{多谢楼主引出的此话题————by 皮蛋2007，11，09}}