【求助】提交生物等效性资料中“初次申报时省局出具的现场考核报告”??
1、国家局批准该品种进行生物等效性的临床批件(复印件一式两份);
2、初次申报时品种的注册申请表(复印件一式两份);
3、初次申报时品种的三批省所检验报告(复印件一式两份件);
4、初次申报时省局出具的现场考核报告(复印件一式两份);
5、批准生物等效性时需完成的其他工作内容(一式两份,至少一份原件)
6、已经完成的生物等效性试验资料(一式两份,至少一份原件)
7、质量标准、使用说明书、包装标签及起草说明(一式两份)
第4条、初次申报时省局出具的现场考核报告
是在市局呢?还是再哪?什么样式的?
谢谢!