每日毅讯 | TCT2026&Circulation：TAVR治疗单纯主动脉瓣反流可显著改善心血管结局

重度单纯主动脉瓣反流（AR）一旦出现症状，预后明显恶化，外科主动脉瓣置换（SAVR）是指南给出的标准答案。但现实是，大量患者接受手术治疗，高龄、心功能差、合并肾功能不全或肺部疾病，这些患者的开胸风险很高。还有一部分患者反复沟通后仍然拒绝。美国注册数据显示，症状性重度 AR 确诊后 1 年内仅 26% 接受了手术，中国人群中这一比例约 57%。对这些患者，指南推荐药物治疗（GDMT）几乎是唯一选择，而药物只能缓解症状，既不能纠正反流本身，也不能改善预后。与钙化性主动脉瓣狭窄不同，单纯 AR 的瓣环缺乏钙化，没有可供锚定的着力点，器械移位、栓塞与瓣周漏的风险显著升高。正因如此，美国指南对仍可 SAVR 的单纯 AR 患者给予 TAVR治疗Ⅲ类推荐，欧洲指南也只在无法手术的经筛选患者中给出谨慎的Ⅱb类推荐。TAVR 能否真正改变这类患者的硬终点，一直缺少随机证据。近期，南京市第一医院陈绍良/张俊杰教授团队牵头完成的 SEASON-AR 研究发表于 Circulation，在 TCT 2026 首日主会场同步公布，正面回答了这一临床问题。

本研究为在中国开展的一项前瞻性、由研究者发起的多中心、随机、开放标签试验。研究者将因重度单纯性主动脉瓣反流（AR）被当地心脏团队认为手术困难或不可接受，或持续拒绝手术的患者按1:1随机分配至接受经股动脉VitaFlow系统TAVR联合GDMT或单纯GDMT。主要终点为1年时全因死亡、致残性卒中或心力衰竭再住院的复合终点。

研究结果显示：研究者将210例重度单纯性AR患者分配至TAVR组（n=109）或GDMT组（n=101），共涉及18个中心。1年随访时，TAVR组主要终点的Kaplan-Meier估计值显著低于GDMT组（8.3% vs 24.8%；HR：0.31［95% CI：0.14–0.66］；P=0.001），主要由心力衰竭再住院减少驱动（3.7% vs 21.3%；HR：0.16［95% CI：0.06–0.47］；P<0.001）。TAVR与大出血或危及生命的出血及新发永久起搏器植入率较高相关，其中大多数发生于术后30天内。

「毅讯点评」

SEASON-AR研究的价值首先在于选择了一群"在指南中没有证据"的患者群：外科高危或坚决拒绝开胸的重度单纯 AR 患者。对月这些患者，过去只能吃药，而药物并不改变病程。现在有了随机证据显示，1 年复合终点 8.3% vs 24.8%、HR 0.31，这是这个人群第一次获得了 Ⅰ 类证据级别推荐的可能。但获益的构成值得细看，死亡与致残性卒中本身并没有显著下降，HR 0.31主要来自住院率减少，心衰再住院 3.7% vs 21.3%，HR 0.16。本研究更有说服力的是心功能的改善：NYHA Ⅰ–Ⅱ 级比例从 62.4% 抬到 84.7%，六分钟步行距离拉开，左室内径缩小、射血分数提升。然而，临床获益的代价同样重要，起搏器植入 20.2%，也就是每 5 例就有 1 例；主要或危及生命出血 9.2% vs 0%。两者都集中在术后 30 天内，这说明TAVR在这部分患者中是用一次围术期风险换取长期心衰负担下降。技术层面还有一个容易被忽略的细节，单纯 AR患者的瓣环没有钙化，锚定全靠 oversizing 与瓣膜形态设计，这正是过去 TAVR 在此类患者中屡屡受挫的原因。本研究统一使用自膨胀瓣膜、统一的影像规划流程，加上术者经验集中，才把瓣膜成功置入率做到 97.1%、主要血管并发症压到 2.9%。本研究的结果还需要在真实世界多中心中得到验证，是否可以做到这么高的成功植入率。此外，开放标签设计、单国人群、随访仅 1 年，瓣膜长期耐久性与反流复发仍未可知。本研究入组人群是外科高危或拒绝手术者，结论不能外推到可手术的低危患者，因此美国指南对这部分人的 Ⅲ 类推荐依然成立。但对那批"只能吃药"的患者而言，本研究证据已经把一扇门推开了一条缝，有可能成为解决问题的疗法。更重要的是，推开这扇门的是国产瓣膜与中国团队自己的设计，非常值得我们骄傲与学习。

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