医学编码/MedDRA/WHODrug在临床试验中的应用

CRO公司，申办方数据管理中数一般都由数据管理员兼职编码，在一些外企也有专业的医学编码员。

随着临床试验的发展，为了和国际接轨，对于MedDRA编码的需求越来越多了。

NMPA在2016年7月27日颁布的《药物临床试验数据管理工作技术指南》中试验数据标准化的部分规定：在临床研究、不良反应的自发性报告、注册报告、受政府注册管理的产品信息中都需要用到MedDRA；WHODrug用于对临床试验报告中的合并用药、上市后不良反应报告以及其他来源的报告中提及的药品进行编码和分析。

总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）公示中提出：自2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》和《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》。 

自2019年7月1日起，报告上市后药品不良反应可适用《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》和《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》的要求。自2022年7月1日起，报告上市后药品不良反应适用以上技术指导原则。

MedDRA的全称是Medical Dictionary for Regulatory Activities（监管活动医学词典），是ICH开发的一种丰富且高度 特定的标准化医学术语集，旨在促进在国际范围内共享人类使用的医疗产品的监管信息。 如今，监管机构，全球制药 公司，合同研究组织（CRO）和医疗保健专业人员正在全球范围内广 泛使用它，从而可以为患者健康提供更好的全球保护。