讨论|如何进行全球性临床试验？
发布于 2021-08-29 · 浏览 2657 · IP 广东广东
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冻结核 推荐临床试验已经趋向于全球化，目前对于如何开展存在许多疑惑，还望各位同仁能够提出宝贵的建设性意见或提出问题，集思广益，不胜感激。下面是一些疑惑：
1.全球性临床试验，需要获得不同国家的药监局的临床批件，如：China、US、Japan、EU等。那像巴西、南美国家、非欧盟国家、非洲国家对于临床试验在当地实施，要如何获得临床批件？
2.临床方案与ICF可能会根据不同地区的要求，而产生修改/Localization，这是要在通用的临床方案基础上进行变动吗？
3.在无法在当地购买试验用药品情况下，如何进行运输？
4.如何选择合适Countries & Sites，比如药品市场、不同国家/地区的报销政策
5.选择一家有能力、合适的CRO帮忙进行临床试验，应该考虑哪些因素？如何比较CROs的Capabilities、Proposal与Timeline？怎么实现好的时效关系？
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 2657
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