中国人类遗传资源国际合作临床试验备案发补后相关问题
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5月底上传了填写好的电子资料到科技部(二类体外诊断临床试验 无组长单位),6月6号时得到回复了。不过审核意见实在搞不懂,科技部咨询电话也打不通,邮件咨询说打电话咨询,故问一下各位大神。
审核意见如下:
参与医疗机构无需填写在封面及其他单位;
《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序》里面的填写指导不是说要填写全部的合作单位包括申办方、CRO、医疗机构吗?
团队基本情况请填写全部合作单位人员信息;
是填写全部参与到试验内的人员都要填写吗?同上《程序》内不是说 4.参与临床机构只填写项目负责人信息
如是补报项目目前不受理审批或备案事项;
最关键是这条,我们要申报的项目实际上是在19年7月前启动的(7月前已开始入组),后来法规颁布后邮件咨询,回复说:需要申报,然后现在说不受理,这个情况就比较困扰了,各位大神是否有可以指导一下小弟?
最后编辑于 2020-06-09 · 浏览 3011