分享：良好实验室规范(GLP)国家标准理解与应用

2008年8月，国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会联合发布了“良好实验室规范”系列国家标准，于2009年4月1日正式实施。该国家标准的颁布，标志着我国GLP监控体系的工作迈出了重要一步，也标志着我国工业化学品领域的GLP评价体系以及我国应对欧盟REACH法规的工作取得了实质进展。国家认证认可监督管理委员会依据国家标准即将组织开展良好实验室操作规范（英文简称GLP）的实验室评价工作。

本书简要介绍了良好实验室规范(GLP)的基本概念,发展历史,主要内容和要素,以及应用情况;着重介绍了我国15个良好实验室规范国家标准的内容要点和应用指南,对我国GLP国家标准的实施与执行,GLP实验室的建设与认可提出了若干指导和建议

第一章 良好实验室规范（GLP）概述

第一节 GLP的基本概念

第二节 GLP的发展历史

第三节 GLP的国际应用

第四节 GLP的主要内容和基本要素

第五节 良好实验室规范国家标准

第二章 良好实验室规范原则

第一节 标准简介

第二节 前言

第三节 范围

第四节 术语和定义

第五节 技术规范

范例 废物处置管理规定

第三章 良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责

第一节 标准简介

第二节 前言

第三节 范围、引用文件与术语

第四节 技术规范

第四章 质量保证与良好实验室规范

第一节 标准简介

第二节 前言

第三节 范围、引用文件与术语

第四节 技术规范

第五章 良好实验室规范原则在短期研究中的应用

第一节 标准简介

第二节 前言

第三节 范围、引用文件与术语

第四节 技术规范

第六章 良好实验室规范原则在现场研究中的应用

第一节 标准简介

第二节 前言

第三节 范围、引用文件与术语

第四节 技术规范

第七章 良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用

第一节 标准简介

第二节 前言

第三节 范围、引用文件与术语

第四节 技术规范

第八章 良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用

第一节 标准简介

第二节 前言

第三节 范围、引用文件与术语

第四节 要求

第五节 GLP原则在计算机化的系统中的应用

第六节 术语解释

第九章 实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况

第一节 标准简介

第二节 前言

第三节 范围、引用文件与术语

第四节 要求

小结

第十章 良好实验室规范原则在体外研究中的应用

第一节 标准简介

第二节 前言

第三节 序言与目的

第四节 范围、引用文件与术语

第五节 职责

第六节 质量保证

第七节 设施

第八节 仪器、材料和试剂

第九节 试验系统

第十节 体外试验的信息资源

范例 无菌程序——洁净室的出入管理

第十一章 建立和管理符合良好实验室规范原则的档案

第一节 标准简介

第二节 前言

第三节 序言和范围

第四节 术语和定义

第五节 任务和职责

第六节 档案设施

第七节 安全

第八节 存档程序

第九节 电子记录存档

第十节 质量保证

第十一节 签约档案服务

第十二节 档案的终止

第十二章 在良好实验室规范原则的应用中委托方的任务和职责

第一节 标准简介

第二节 前言

第三节 范围、引用文件与术语

第四节 要求

第十三章 在另一国家中要求和执行检查与研究审核

第一节 标准简介

第二节 前言

第三节 范围、引用文件与术语

第四节 建议在另一个国家要求和执行检查和研究审核所遵循的程序

附 OECD的年报应包含的具体信息要求

第十四章 良好实验室规范符合性监督程序指南

第一节 标准简介

第二节 前言

第三节 范围、引用文件与术语

第四节 GLP符合性监督程序的构成

附一 OECD有关符合性监督的决议

附二 国家认监委良好实验室规范（GLP）评价领域（试行）

第十五章 执行实验室检查和研究审核的指南

第一节 标准简介

第二节 前言

第三节 范围、引用文件与术语

第四节 试验机构检查

第五节 检查程序

第六节 研究审核

第七节 检查或研究审核的完成

附一 日本GLP检查程序

附二 适用于我国GLP国家标准的实验室内部检查对照表

附三 动物实验设施环境条件指示（静态）参考表

第十六章 良好实验室规范检查报告的编制指南

第一节 标准简介

第二节 前言

第三节 范围、引用文件与术语

第四节 要求

小结