pH依赖性BCS4类一致性评价品种

求教：

1、本品种为pH依赖性，pH越高，溶解性越好，在pH1.0及pH4.5介质中，20min累积溶出量达到平台，分别为30%，50%，溶出曲线的截止时间为30min即可吗？

2、pKa值为4.5，需要考察哪几条曲线，水介质有考察必要吗

3、本品需要检测对映异构体，手型色谱柱单独的检测方法，请问，哪些研究项目需要考察对映异构体，比如：影响因素，原辅料相容性，还是只要需要检测有关物质的研究项目，均需检测对映异构体，其方法学验证同有关物质吗？

4、另，还有一品种为BCS3类，高溶，5min就达到95%，溶出曲线不能为处方工艺筛选提供参考，请教，在申报资料中如何体现筛选过程，