供试液稳定性怎么评价
发布于 2020-10-29 · 浏览 969 · IP 安徽安徽
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最近做一个制剂有关物质供试液稳定性，质量标准要求忽略0.1%以下的色谱峰，单个其它未知杂质不超过0.2%，
样品在不高于25℃放置8h，其中，0h，1h，2h，3h，4h，6h，8h取样检测稳定性。
检测过程中2h之前未检出新色谱峰，3h后有新色谱峰检出，峰面积为总面积0.01%，4h为0.02%，6h为0.03%，8h为0.03%
我们日常检测只积分0.05%以上的色谱峰，相当于忽略限的50%，这个稳定性实验结果能说明供试液8h内稳定，样品检测要求临用新制吗？
最后编辑于 2020-10-29 · 浏览 969
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