开发具有体内体外相关性的溶出曲线问题咨询
发布于 2021-12-02 · 浏览 799 · IP 上海上海
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各位战友，咨询一下溶出曲线开发遇到的问题，没法解决，希望获得一些思路。。。
API性质：BCSII类，pH依赖性药物，酸不溶解，API做成了盐
产品类型：非水溶性骨架缓释片
样品描述：参比、体内释放快的制剂、体内释放慢的制剂及释放一致的制剂
1、桨法，pH5.0及pH6.8介质下，体外一致，体内不一致；
2、开发USP III法，进行介质更换，pH1.2考察30min~1h，pH6.8考察至16h，参比始终释放较快；
3、仍使用USP III法，pH6.2~pH7.4考察5min，pH1.2考察30min，pH6.8考察16h，参比释放出现断崖式下跌，但体内一致的制剂与参比释放差异很大；
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 799
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