溶出曲线RSD%问题
其中一个项目BE已通过,但除了pH1.2的QC介质外的另外两条曲线RSD%均不符合指导原则的要求(此项目在酸中存在pH值依赖,在高pH下几乎不溶),但参比制剂不存在此问题,现属于发布内容,工艺处方无法修改,仅从溶出方法调整解决RSD的问题有什么好的思路吗,谢谢大家!
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 8038
其中一个项目BE已通过,但除了pH1.2的QC介质外的另外两条曲线RSD%均不符合指导原则的要求(此项目在酸中存在pH值依赖,在高pH下几乎不溶),但参比制剂不存在此问题,现属于发布内容,工艺处方无法修改,仅从溶出方法调整解决RSD的问题有什么好的思路吗,谢谢大家!
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