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求助|方法学验证应该什么时候做

发布于 2021-09-23 · 浏览 1174 · 来自 Android · IP 甘肃甘肃
这个帖子发布于 3 年零 229 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

在质量研究中一直困惑我的问题,方法学验证到底什么时候做,比较听到过很多版本:

1.应该用中试批次的样品来做验证;那前期工艺筛选,小试阶段怎么保证方法的可行性呢,有什么判断依据?

2.稳定性研究指导原则解读中说用来做稳定性研究的检测方法必须是经过验证的,那用中试样品做验证不是有点晚吗?

3.方法学验证应该贯穿在整个研发过程。

求助各位大神到底哪个说法更合理呢?

最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1174

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