辅料标准问题

最近复核一个进口辅料的注册标准,发现一个有关没有检测条件(薄层扫描)。想自建液相色谱法进行检测,但是不知道标准如何制定,按照ich指导原则,还是延用原来标准。还有改变方法和标准后,会不会产生质量风险?请各位大神指教。
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 690
最近复核一个进口辅料的注册标准,发现一个有关没有检测条件(薄层扫描)。想自建液相色谱法进行检测,但是不知道标准如何制定,按照ich指导原则,还是延用原来标准。还有改变方法和标准后,会不会产生质量风险?请各位大神指教。
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