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片剂静态崩解现象与参比制剂不一致

发布于 2021-01-28 · 浏览 2348 · IP 福建福建
这个帖子发布于 4 年零 95 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

查到FDA药品说明书中的辅料有磷酸氢钙二水合物、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、聚乙二醇、聚山梨酯80、羧甲淀粉钠、二氧化钛、色素;

取参比制剂去包衣膜后的素片,反向解析素片中没有羟丙甲纤维素。初步判断磷酸氢钙、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁是处方中片芯的成分,其中磷酸氢钙占90%以上;

参比制剂现象:在培养皿中加20ml水,观察到参比制剂是缓慢崩解的,约3min全部崩解,并且散出物有明显的颗粒感;

自制制剂现象:不管用直压、湿法制粒(已过度制粒)、干法制粒,都是快速崩解(直压10秒崩解、其他两种工艺在30秒内崩解),并且散出物没有颗粒感(考察过不同厂家型号的磷酸氢钙,都是没有颗粒感的)。

请教一下大家为什么会出现这种现象?处方中应该没有粘合剂,参比是怎么做到崩解很慢的?而且有明显的颗粒感。

最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 2348

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