创新药和改良型新药 获批后 能否立即仿制
发布于 2021-01-25 · 浏览 1579 · IP 安徽安徽
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各位朋友，《药品注册管理办法》实施后 ，创新药和改良型新药 获批后 能否立即仿制
根据2020年7月1日起施行《药品注册管理办法》，创新药和改良型新药均无监测期要求，我想请问：（1）创新药和改良型新药获批后其他申请人是否可以立即按4类仿制药进行注册申报；如果可以，可否即刻申请“获批的创新药和改良型新药”为参比制剂。
（2）2020年7月2日CDE发布国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告（2020年第10号），其中附件1化学药品注册受理审查指南（第一部分 注册分类1、2、5.1类）（试行）”（三）申请表审查要点 I. 药品注册申请表 项下 1.10同品种新药监测期：已获准新药监测期的品种，新药进入 监测期之日起， 不再受理其他申请人的同品种注册申请；已批准临床的， 可受理申报上市许可申请。”这里的“已获准新药监测期的品种”是指新药品注册管理办法实施前获批的品种吗？
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1579
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