如何做好用好药品临床综合评价

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2020-07-29；09:30

可能是无心插柳，也可能是用心良苦。总之你的付出不会白费，你的帖子已经被人收藏3次了。马上去看看吧:如何做好用好药品临床综合评价

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如何做好用好药品临床综合评价 http://www.dxy.cn/bbs/thread/43677338#43677338

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这文章，说出当前药师面临的重任：药物临床评价！，就看药师有没有这个勇气和能力，能力是可以实践中不断学习的，主要是勇气，善于捕促临床用药中出现的各种各样的现象，记下来，是第一步；发送出去，第二步。怎么发送，是第三步。

是想“SCI”发送，还上互联网发送？

有人说。“SCI”发送，一个字母1 万元，马上有人替你发送，这种发送，是忽悠人，骗晋升晋级用。究竟多少实用价值，天知地知。

互联网发送，大家讨论交流，比较实在，快速，可晋升晋级不认帐，迫使有 人去“？”

2020-07-20,辛老师

药政·名家谈

如何做好用好药品临床综合评价  

健康报，2020-07-17（5版）

开栏语

    随着医改的不断深入，药政顶层设计越来越清晰明朗，相关政策稳步推进，全方位的药品供应保障体系逐渐被建立，起到了控制不合理药费，引导合理用药的作用。

目前，我国药政工作以药品供应保障为主线，亟须在使用端发力，落实《基本医疗卫生与健康促进法》《药品管理法》和国家基本药物制度、短缺药品保供稳价、国家组织集中采购和使用改革等文件精神，推动药品供应保障各项政策落地见效。

为此，《健康报》特别策划“药政·名家谈”栏目，邀请业界权威专家，集纳多方观点，畅谈药政管理，梳理药物政策，分享典型经验。

四川省人民医院药学部主任 童荣生

    药品临床综合评价（简称药品临床综评）是药物政策制定的基础，也是药物资源合理分配的依据。

在药物资源相对有限的现实环境下，药品临床综评意义重大。

1,满足四方面需求

    笔者认为，开展药品临床综评的必要性在于满足以下4方面需求。

    保障医疗资源合理分配的需求。在全球范围内，过度医疗和医疗资源不合理使用广泛存在。据估计，全球约20%~40%医疗资源存在使用不合理的情况。

    在我国，医疗资源不足与浪费同时存在：一方面，一些治疗效果不明确的药物仍被广泛应用于临床；另一方面，一些重大疾病使部分患者及家庭因病返贫，给国家医保基金带来巨大压力。

    因此，开展科学合理的药品临床综评，赋予药品准确的临床价值，并以此为依据促进合理用药，减少过度医疗，有利于保障医疗资源的合理分配。

    新型药物更新换代的需求。随着以生物技术、信息技术为代表的先进科学技术的不断发展，临床诊断和治疗相关的新型药物不断涌现。

    在此背景下，一些深层问题日益显现：新型药物是否可以替代已有药物？在医疗资源有限的前提下，怎样更好地完成药物的更新换代？哪些药物临床价值高，哪些药物可以为新型治疗药物腾出应用空间？

    这些问题的答案牵涉众多药品与企业的生死存亡，对医药产业影响重大，需科学合理的药品临床综评结果给予支持。

    药品遴选的需求。上至国家医保目录、国家基本药物目录，下至地方医保目录和医院药品目录，均面临药品遴选的重大压力。

    在药物临床价值评价不足的前提下，开展药品遴选会引发众多风险。因此，药品临床综评为药品遴选以及各种药品目录的更新提供科学证据。

     医院药学学科发展的需求。随着新医改的不断深入，一系列重大行业制度不断被推出，“两票制”“取消药品加成”“带量采购”等正深刻地影响着药品生产和使用的全链条。

同时，医院药学也面临重大冲击，改革、转型成为主题。医院药学正轻装简从，从以药品调剂为主向临床用药一线深入，解决患者用药问题的方式发生转变。

    然而，与临床医学相比，临床药学尚未建立起完善的学科体系和综合评价体系，成为制约其发展的关键因素。

因此，开展药品临床综评是医院药学深入改革和转型的基础工作，是临床药学学科发展的重要支撑。

2,关键强调综合性

    药品临床综评的关键在于“综合”二字。笔者认为，“综合”主要体现在以下3点。

   评价内容的综合性。2019年，国家卫生健康委发布的《国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》明确，药品临床综评的6大维度，即安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性，成为药品临床综评的重要指导性依据。

    如果一种药品针对某一治疗目标疗效较好，但存在安全风险或患者难以负担，亦或因使用不便导致患者依从性低，则不能被认定为优秀产品。因此，药品评价应兼顾多个维度。

     除评价维度外，评价内容的综合性还应体现在对被评价药物的选择方面。作为政策和决策的重要依据，在整个治疗目标药物体系中，需要了解待评价药物的相对价值，单纯的两两比较不能满足综合评价的需要。

    例如，评价某肿瘤治疗药物，即使研究结论为A药比B药更佳，仍不能得出A药在同治疗目标药物集合中排名更重要的结论。

     因此，在医疗资源有限的情况下，仅靠A>B不能得出A药应保留在目录中，或B药应被排除目录外的结论，应将同治疗目标药物集合进行综合评价，才能得到直接的、有价值的结论。

    评价方法的综合性。药品临床综评的方法可能涉及循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、循证药学、药物经济学、卫生技术评估等，评价的数据来源包括药品上市准入、大规模多中心临床试验结果、不良反应监测、医疗卫生机构药品使用监测、药品临床实践“真实世界”数据以及国内外文献等。

    总之，开展定量药品临床综评方法可分为基于文献和模型的方法（如Meta分析、Markov模型等）和基于真实世界数据的方法等。不同的方法各成体系、各有优劣，综合使用各方法，结果相互印证是保障结果可靠性的重要手段。

     评价结果的综合性。多维度的评价又使评价结果的综合成为一个重要问题。只有将多个维度的评价结果科学地进行综合，才能给决策者提供准确、直接的证据。

     根据研究经验，对评价结果的综合也应注意几方面的问题：一是设置拒绝阈值的问题；二是评价指标选择的问题；三是患者参与问题。

3,建立评价保障机制

    在医院领导的大力支持下，四川省人民医院采取一系列举措，保障药品临床综评的顺利开展。

    在医院的统筹管理下，以药学部为主导，多部门协调开展药品临床综评。医院成立了以分管院长为组长，主要参与部门负责人（药学部、医学信息中心等）为主要成员的领导小组，指导开展综合评价。

    在科室层面，药学部与医学信息中心密切配合，采集肿瘤科诊疗数据，用于开展抗肿瘤药物临床综评的方法学探索。

    此外，由信息中心提供端口和服务器，药学部依据工作需求，建立用于临床综评的数据库。

    医院还及时引进数据分析和真实世界研究方面的高端人才，并组建专门研究团队，派遣团队成员全程学习国家政策，并接受国家组织的方法学培训。

    目前，医院已组建包括博士后、研究生、本科生等学历人员在内的药品临床综评小组，专门从事基于真实世界数据的药品临床综评研究工作。

    前期，医院建立了《四川省人民医院药品临床综合评价工作实施方案》和《四川省人民医院药品临床综合评价工作实施细则》，规定了药品临床综评6个维度的评价指标、数据来源、评价方法和评分原则，建立了评价框架表格。

   基于该框架，医院以西格列汀和氨氯地平为例，开展了药品临床综评，并定期向四川省卫生健康委汇报工作进展和评价结果。

    为开展基于真实世界数据的药品临床综评，医院投入专项经费，购买了2台用于数据分析的人工智能工作站。通过对多个信息系统诊疗数据的整合、标准化等，医院建立了可用于药品临床综评的全病种数据库和基于真实世界数据的药品临床综评方法学，并开展了抗肿瘤药物的综合评价工作。

   此外，医院联合中山大学及知名人工智能公司，以医院医疗大数据为基础，以人工智能和深度学习为主要技术手段，选择肺癌、慢性阻塞性肺疾病和抗生素为评价对象，开展药品临床综评，相关成果正被陆续发表中。

    随着大数据、深度学习技术的不断发展，基于真实世界海量数据的药品临床综评必定越来越受重视。借助人工智能技术，赋予药品临床综评智能化，将大大提高工作效率。

    时代的浪潮汹涌向前，站在医院药学发展的十字路口，只有砥砺前行、锐意创新，才能肩负起时代赋予这一代药学人的历史使命。