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包衣过程中片芯吸水后的包衣增重

医疗行业从业者 · 最后编辑于 2022-10-09 · IP 北京北京
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这个帖子发布于 6 年零 314 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

最近遇到一个品种,物料易吸湿,素片按常规包衣参数(水配包衣液)包衣,包衣增重按照理论计算:包衣液全部包在片子上计算包衣增重为2%,可是实际计算:包衣增重约3.8% 但是不影响样品质量。请问这种情况在制剂中属于正常现象吗?由于不影响样品质量所以不调整包衣参数,包衣溶剂就这样可行吗?之前有时候纠结制剂好多文件中物料平衡的限度98~102%,好像这样这个范围就说的通了?

另外还有一个有疑问的地方:针对湿法制粒的品种如果预混粉的水分在5%,那么我干燥过程中控制水分<3%,这样的水分控制限度合理吗?

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