【求助】关于用主成分外标法计算杂质含量的问题，计算时是否需要带入相对校正因子？
发布于 2015-01-21 · 浏览 1.1 万 · IP 上海上海
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各位大侠好！
我最近在拟定的一份药品质量标准中，有一句关于有关物质限度的描述不能确定，希望和大家共同讨论，描述如下：
“按外标法以峰面积计算，杂质A峰面积不得大于对照品溶液中主成分峰峰面积的1倍（2.0%）”
之所以选择该杂质用主成分外标计算，是因为杂质量少，且不能保证后续提供；但用现有的杂质A对照品做相对校正因子，结果显示该杂质相对校正因子为0.5，不知这样描述是否合理？另，计算的过程中，是否也需要带入该杂质的相对校正因子？
我最近在拟定的一份药品质量标准中，有一句关于有关物质限度的描述不能确定，希望和大家共同讨论，描述如下：
“按外标法以峰面积计算，杂质A峰面积不得大于对照品溶液中主成分峰峰面积的1倍（2.0%）”
之所以选择该杂质用主成分外标计算，是因为杂质量少，且不能保证后续提供；但用现有的杂质A对照品做相对校正因子，结果显示该杂质相对校正因子为0.5，不知这样描述是否合理？另，计算的过程中，是否也需要带入该杂质的相对校正因子？
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1.1 万
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