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【讨论】请教左乙拉西坦注射液的注册分类

最后编辑于 2022-10-09 · IP 北京北京
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这个帖子发布于 11 年零 126 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
今天无意中看到一个品种,左乙拉西坦注射液,注册分类有3.1类,也有3.3类,感觉比较奇怪。这个品种是抗癫痫药物,原研信息如下:
规格: 500mg/5ml
研发公司:比利时UCB公司研究开发。
上市日期:片于1999年获FDA批准,在美国上市,目前本品已在美国、瑞士、英国上市。继普通片上市之后,FDA于2006年再次批准UCB公司的左乙拉西坦缓释片和注射液(500mg/5ml)的上市。
目前国内仅有原研的口服制剂进口:

"进口药品" "左乙拉西坦" 的内容列表 , 共有 4 条记录

1.左乙拉西坦片 (H20110409 UCB Pharma S.A. 86978930000110)
2.左乙拉西坦片 (H20110410 UCB Pharma S.A. 86978930000097)
3.左乙拉西坦片 (H20110411 UCB Pharma S.A. 86978930000103)
4.左乙拉西坦口服溶液 (H20120224 UCB Pharma S.A. 86978930000127)
而在药审中心申报注册的注射剂信息如下:
受理号药品名称药品类型申请类型注册类型承办日期
CXHL1300998左乙拉西坦注射液化药新药3.12014-02-24
CXHL1301318左乙拉西坦注射液化药新药3.12014-01-22
CXHL1300945左乙拉西坦注射液化药新药3.32013-11-22
CXHB1300019左乙拉西坦注射液化药补充申请 2013-08-19
CXHL1200615左乙拉西坦注射液化药新药3.12013-08-19
CXHL1200641左乙拉西坦注射液化药新药3.32013-05-17
CXHL1300101左乙拉西坦注射液化药新药3.12013-04-10
CXHL1200833左乙拉西坦注射液化药新药3.32013-04-02
CXHL1200610左乙拉西坦注射液化药新药3.32013-01-30
CXHL1200364左乙拉西坦注射液化药新药3.32012-11-30
CXHB1200076左乙拉西坦注射液化药补充申请 2012-07-25
CXHL1100799左乙拉西坦注射液化药新药3.32012-07-18
CXHL1200143左乙拉西坦注射液化药新药3.12012-06-19
CXHL1200066左乙拉西坦注射液化药新药3.12012-03-27
CXHL1100023左乙拉西坦注射液化药新药3.12011-05-25
CXHL0800611左乙拉西坦注射液化药新药3.32009-06-01
不知道有没有战友能解惑,为什么同一个通用名的同一个品种,会有两种不同的注册分类?





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