【求助】关于临床批件的有效期问题
发布于 2012-11-30 · 浏览 2.3 万 · IP 四川四川
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《药品注册管理办法》第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，仍需进行临床实验的，应当重新申请。
问题：3年的期限，是以与CRO或者说临床试验单位签订合同，还是临床试验开始备案的时间为期限。
如果逾期重新申报，是要像报临床那样，重新提交资料吗？
问题：3年的期限，是以与CRO或者说临床试验单位签订合同，还是临床试验开始备案的时间为期限。
如果逾期重新申报，是要像报临床那样，重新提交资料吗？
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 2.3 万
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