【分享】改剂不是禁区,研究才是王道——由阿托伐他汀钙的审批情况想到的
共有23个厂家提起共计41个申请,其中片剂11个厂家共计17个申请,其中3家7个申请获批,5家6个申请被毙,其余在审评中,恒瑞有一个被毙后再次提出申请的。
改剂中,分散片有8家9个申请,批了一个临床,2个在审评,6个枪毙。一个软胶囊已批准临床,滴丸被毙。
其余申请中,有一个厂家的5类复方改剂四个申请全部被毙;2家4个3类复方申请,在审评和批准临床各占一半;一家1.5类3个申请在审评,并且已经书面发补。
简单总结一下,从上述申请情况看,有的厂家所有申请均获批,有的厂家所有申请均被毙,所有的剂型都存在被批和被毙的情况,我们似乎可以得出一个结论,改剂型不是绝对禁区,研究做得好才是王道。

