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【分享】改剂不是禁区,研究才是王道——由阿托伐他汀钙的审批情况想到的

最后编辑于 2011-03-09 · IP 北京北京
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这个帖子发布于 14 年零 111 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
阿托伐他汀钙,地球人都知道是个***的大品种,好多好多人都很眼红,希望能在巨大的蛋糕中切出一小块儿出来,目前的申报及审评情况如何呢?我简单针对制剂进行了总结(该品种原料制剂绑定申报,原因不需要我赘述吧),具体详情见附件。

共有23个厂家提起共计41个申请,其中片剂11个厂家共计17个申请,其中3家7个申请获批,5家6个申请被毙,其余在审评中,恒瑞有一个被毙后再次提出申请的。

改剂中,分散片有8家9个申请,批了一个临床,2个在审评,6个枪毙。一个软胶囊已批准临床,滴丸被毙。

其余申请中,有一个厂家的5类复方改剂四个申请全部被毙;2家4个3类复方申请,在审评和批准临床各占一半;一家1.5类3个申请在审评,并且已经书面发补。

简单总结一下,从上述申请情况看,有的厂家所有申请均获批,有的厂家所有申请均被毙,所有的剂型都存在被批和被毙的情况,我们似乎可以得出一个结论,改剂型不是绝对禁区,研究做得好才是王道。

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