气雾剂变更抛射剂问题
气雾剂仅仅变更抛射剂,依据《关于印发已上市吸入气雾剂变更抛射剂研究技术要求的通知》(国食监注【2011】185号),完成相关的研究工作,申报补充申请是否满足申报要求?还要不要根据《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》、《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》、《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则(试行)》等指导原则,开展相关研究工作啊?如果按照后面的3个指导原则,要做BE和临床,研究成本好高。
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最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 3112