【求助】采用f2因子法评价溶出曲线的相似性
这个帖子发布于 14 年零 205 天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
已上市化学药品变更研究的技术指导原则中：如果变更制剂处方中药用辅料时，要对变更前后药物溶出行为进行对比研究，在采用f2因子法评价溶出曲线的相似性时，如果药物在15分钟内溶出达到85%以上，可以认为两批产品溶出行为相似，不需要通过统计学对数据分析判定。
请问：
1、我们产品为舌下含服，5分钟内已达到90%以上，是否还需要进行12个剂量单位进行测定，通过统计学对数据分析对比？
2、是否我们只需要对变更前后各6片进行溶出曲线和溶出度均一性对比？
谢谢
请问：
1、我们产品为舌下含服，5分钟内已达到90%以上，是否还需要进行12个剂量单位进行测定，通过统计学对数据分析对比？
2、是否我们只需要对变更前后各6片进行溶出曲线和溶出度均一性对比？
谢谢
