【分享】药品注册的国际技术要求:中英对照:临床部分+PDF+高清

作者：ICH指导委员会 周海钧 编
出版社：人民卫生出版社 出版日期： 2002-04
市场价： ￥48.0
目录E1 人群暴露程度：评价无生命威胁条件下长期治疗药物的临床安全性
E2a 临床安全性资料的管理：速报的定义与标准
E2b 传送个体病例安全性报告的数据要素
E2c 临床安全性资料的管理：上市药品的定期安全性更新报告
E3 临床研究报告的结构和内容
E4 药品注册所需的量效关系资料
E5 影响接受国外临床资料的种族因素
E6 临床试验管理规范
E7 特殊人群的研究：老年医学
E8 临床研究的一般考究
E9 临床试验的统计学指导原......
内容简介本书包括：人群暴露程度：评价无生命威胁条件下长期治疗药物的临床安全性；临床安全性资料的管理：速报的定义与标准；传送个体病例安全性报告的数据要素； 临床安全性资料的管理：上市药品的定期安全性更新报告；临床研究报告的结构和内容；药品注册所需的量效关系资料；影响接受国外临床资料的种族因素；临床试验管理规范等内容。 编辑推荐本书包括：人群暴露程度：评价无生命威胁条件下长期治疗药物的临床安全性；临床安全性资料的管理：速报的定义与标准；传送个体病例安全性报告的数据要素； 临床安全性资料的管理：上市药品的定期安全性更新报告；临床研究报告的结构和内容；药品注册所需的量效关系资料；影响接受国外临床资料的种族因素；临床试验管理规范等内容。 商品参数
出版日期：2002-04 ISBN：711704323 版次：1 包装：平装 开本：大32开 页数：945页 印张：1次