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国内未上市药物 可以作为大临床的对照药吗?

药师 · 发布于 2021-01-29 · IP 湖南湖南
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这个帖子发布于 4 年零 291 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

最近的一个二期的项目,是一个长效制剂,选取的对照药有两个,国内的同类普通制剂(因为国内没有长效制剂)和一个进口的长效制剂。

问题:进口的长效制剂,申办方说国内未上市,那这个药可以用做二期临床的对照药吗?

申办方提供了进口药品的注册证号,但是又说国内没有上市

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