【讨论】今天才发现辅料、包材也有DMF，报ANDA是必需的吗
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如题，申报美国的ANDA，API需要有DMF号
今天在FDA上发现辅料、包材也有DMF，那报ANDA，辅料、包材是必须要有DMF号吗？还是只要符合USP标准就可以了，还是有别的准入标准？
今天在FDA上发现辅料、包材也有DMF，那报ANDA，辅料、包材是必须要有DMF号吗？还是只要符合USP标准就可以了，还是有别的准入标准？
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