【求助】八十年代批准的药品品种,现在处方发生了变更,应该怎么办?sdhsyy最后编辑于 2022-10-09 · IP 山东山东907 浏览这个帖子发布于 18 年零 328 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。各位前辈:我们公司有几个生化药品品种(片剂),均是上个世纪七、八十年代由卫生厅批准生产的。有近十年时间没有生产了,近期由于销售需求开始重新生产,但是产品的处方都发生了变更,特别是辅料的应用,有删除原配方中有的,也有新增加进去的。根据GMP要求,应该按照法定标准和工艺进行生产,象我们现在这种情况,我们应该如何向药监部门提出申请,是简单将变更后的处方工艺进行备案,还是按照药品补充申请办理。谢谢赐教。