【原创】从齐二药事件看我国的药品不良反应报告制度

从齐二药事件看我国的药品不良反应报告制度
山东省药品不良反应监测中心 黄传海

齐二药事件现已明确为假药导致的严重药害事件。坦率的讲，在资讯与交通高度发达的当下，正如生产和生活必需品可以被顺利配送到世界任何地方一样，危机也可能迅速地散播到每个角落。在全国公休日，面对一起突如其来的药害事件，能够在半个多月的时间里，不但将责任人抓获归案，而且将事件的负面影响和危害降到最低，实属不易。诚然，定性为“假药”后，对犯罪的打击和关注固然重要，然而，不应该被忽略的是，作为在该事件及时发现、快速报告和有效控制中，药品不良反应监测报告单位和监测机构发挥的关键作用！那么，作为药品安全性监测和再评价系统，我们如何从齐二药事件看我国的药品不良反应报告制度？
山东省药品不良反应监测中心谢金洲主任药师认为，齐二药事件能够被迅速发现、快速报告和有效控制，药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义。可以说，该事件对于我国药品不良反应监测事业的发展，对于澄清药品安全性监测和再评价发展深度和方向的迷茫，具有重要的启示和促进意义。

让我们再来简要回顾一下这起药品安全监管事件的“闪电行动”是如何打响的？
5月2日下午，由中山三院组织的专家组经多次讨论，高度怀疑可能是由亮菌甲素引起的不良反应。根据药品不良反应监测程序，该院当即决定，向广东省药品不良反应中心上报这一情况。当时正值“五一”休假，如选择电脑系统填写《药品不良反应事件报告表》，按正常程序上报，肯定会耽误时间。所以就向广东省药品不良反应监测中心负责人打电话报告了这一事件。
5月3日，广东省药品不良反应监测中心经确认情况并获得第一手资料后，当天便紧急向国家药品不良反应监测中心汇报。与此同时，广东省食药局稽查局出动，对剩余的药品进行查封扣押并按规定抽样，省药品检验所连夜对涉案药品进行分析。
5月4日国家食品药品监管局安监司、国家药品不良反应监测中心一行赶至广州，和广东省相关部门一起，展开了紧锣密鼓的调查工作。
5月6日2例肾穿刺活检的病理结果，于当天11时获得结果后直接发送给国家药品不良反应监测中心。
5月9日凌晨经过相关专家和省药品检验所科室技术人员近20人夜以继日地工作，终于初步查明亮菌甲素引起急性肾功能衰竭的原因：极有可能是该药含有处方中没有的“二甘醇”引起的质量问题！而“二甘醇”正是1937年美国磺胺酏剂事件的元凶，该事件曾导致107人死亡的历史悲剧。
中山三院及时抢救病人并上报情况，省药品检验所全面化验查处假药真凶手，省不良反应监测中心和省食品药品监督管理局将情况上报国家药品不良反应监测中心和国家药监局，各省药监局展开查处活动，省公安厅赴齐齐哈尔抓捕相关责任人，各大媒体及时向公众发布信息……正是这种跨部门、跨区域、跨行业的协调与配合，使得这次危及处理成为“处理公共卫生事件的新典范”。

我国的药品不良反应监测事业，还处于初期阶段，虽然还存在诸多亟需解决的问题，但近几年发展较快，尤其是各级监测机构无私奉献，全力开展药品不良反应监测法律法规和知识的宣传培训，逐步使这一公益事业被相关部门重视，为公众所熟悉，为社会所认知。随着工作的逐步深入，药物警戒信号的发现和利用，即药品不良反应监测对药品安全监管的技术支持和服务功能开始显现。
从《羊城晚报》的报道中可以看到，5月2日中山三院的专家能够在短时间内怀疑可能由药品因素导致，并在尚不敢肯定的情况下，即按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定在第一时间向药品不良反应监测中心汇报了相关情况，充分说明了该院药品不良反应报告和监测意识的到位。广东省中心紧急向国家药品不良反应监测中心汇报。试想，如果没有药品不良反应监测宣传培训的普及，如果当时中山三院的医务工作者也像少数地方官员在发生矿难后想到要保住自己的乌纱帽一样顾及到自己的利益，因而瞒报、缓报信息，如果没有正日益健全的监测组织体系，如果缺乏药品严重不良事件应急处理机制，那么就不知全国其他地方还会有多少患者要惨死在假药的噬血大口之下。
　　我们还注意到，事件发生后，卫生部特别要求，医疗机构要严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，指定专、兼职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应要详细记录、调查、分析、评价、处理，并在规定期限内向所在地的省级药品不良反应监测中心报告，必要时可以按规定越级报告。各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。
此次事件，是首先通过药品不良反应监测，发现了药品存在严重的质量问题。结合我们日常的监测工作，可以看出，药品不良反应监测的内涵和外延正逐步扩大，监测数据的大量增长，信息的有效利用逐渐成为监测系统的重要工作。数据的统计分析、信号发掘及再评价为监管部门采取督导和控制措施提供了有力依据，充分发挥了药品不良反应监测及时预警、有效控制的作用。危害性评价为药品稽查打击违法犯罪提供有力的技术支持。信息反馈有效指导了临床合理用药。资讯服务及时向政府和媒体提供科学正确信息，消除误区和负面效应。药品不良反应信息检索服务促进了医药企业的健康可持续发展……
因此说，为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，药品不良反应监测，实际上对用药期间出现的任何医学事件都要进行监测。随着药品安全监管工作的重点从仅在药品上市前严格审批到上市后监测两者并重的转移，一个更新的概念“药品安全性监测和再评价”或者“药物警戒”已经被越来越多的国家接受和应用……
因此，我们有理由，对我国的药品不良反应监测，或者“药品安全性监测和再评价”或者“药物警戒”或者……的明天充满信心和憧憬！