一文厘清典型国家/地区药品“数据库”及“功能”

本文介绍了美国、欧盟及其成员国和日本药品监管当局建立的药品相关的数据库的种类以及其包含的项目，同时，由于地区/国家的监管的体系和框架的差异，我们各有所侧重，目的即希望有助于大家在查阅药品相关数据时能快速上手且有思路、有路径、有体系。

时间宝贵！本文特对核心部分创建目录，以方便大家有效阅读：

第一编：美国

数据库类型及所含项目-表格；

Drugs@FDA检索介绍-图；

Drugs@FDA、橙皮书和紫皮书异同-表格

第二编：欧盟及其成员国

欧盟的审批药品的集权与分权；

欧盟内上市药品获批程序类型及其信息项目情况-表格；

欧盟数据查询3步走（EMA；HMA；典型成员国）

欧盟药品数据查询所遇术语总结-表格

第二编：日本

日本检索类型及所含项目-表格；

橙皮；蓝皮；PMDA；IF检索介绍

一、第一编：美国

在药品的整个的生命周期（研发上市、生产、流通、使用、监测评价、撤市）。

中会需要/产生各类药品数据，药监部门面对这些数据，如何进行管理？即各类主体需要提供那一类数据以及这类数据又有那些具体项目；那些数据（不）需要公布；公布的时间（是否有延迟）；公布的形式（电子/出版物）；公布的地址（网址）等等，其管理的主要方式是数据库管理。

截至目前，美国FDA建立了21个与药品相关的数据库，包括Drugs@FDA、橘皮书、非活性成分（辅料）、特定药品BE指导原则和溶出度等，通过这些即时数据库可以很好地与行业进行沟通交流，促进行业的发展。本篇介绍了数据库的类型、特定数据库所包括的信息项目（重点项目），并着重图文介绍了Drugs@FDA数据库和美国三大“药品”数据库（橙皮、紫皮和Drugs@FDA的异同），帮助读者全面了解美国药品相关数据库情况，从而更好地有目的性和有针对性地检索信息。

地址： https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/drug-approvals-and-databases

主要数据库类型及所含项目

1说明书中的“11 Prescription”部分可查到处方组成

审评报告项目主要包括三部分：审评人员/备忘录/管理性文件、批准信以及主体Review部分。其中Review包括初级审评（PR)；交叉学科团队审评（CDTLR）；药学审评（CR）；药理学审评（PR）；统计与医学审评（SR&CR）；微生物病毒学审评（M/VR）；风险评估和降低审评（RARMR）。

在这里，我们重点比较一下美国的Drugs@FDA数据库和橙皮书数据库的异同，以便同行有针对性的查询所需要的信息。

美国三大药品数据库的异同

最后，若伙伴们想进一步了解橙皮书的全貌、核心术语和符号含义，可关注微信公众号“注册圈”，搜索“橙皮书-药品研发注册的数据源”或者点击话题“fda”即可查阅，希望对同仁有所帮助！

二、第二编：欧盟及其成员国

欧盟本质上是一个组织而并非一个国家，故想顺利查询欧盟的药品数据，我们首先得了解欧盟药品监管的体系和框架，而其中最核心的当属药品的审批程序类型和特点。

欧盟的审批药品的集权与分权：欧盟药品监管法律法规框架一直是与美国药品监管法律法规并驾齐驱的立法典范。欧盟药品监管法律法规框架的最大特点在于“集权”与“分权”并存：一方面，药品既可以由欧盟委员会集中授予许可，也可以由各成员国主管部门分别授予许可。另一方面，“集权”表现为类似于法规、指令等一般法律框架和药品监管规则由欧洲议会和欧盟委员会制定，“分权”则表现为现场检查工作由各国药品管理部门分别实施。得当的集权与分权设计使得欧盟在药品监管领域取得了巨大成功。

欧盟内上市药品获批程序类型：欧盟成员国之间发展水平参差不齐，审评观念、制度、程序、标准有较大的差异，因而欧盟现在并没有一个在欧盟范围内获批上市的药品目录。目前欧盟药品注册审批途径有集中程序（Centralized Procedure，CP），分权程序（Decentralized Procedure，DCP），互认可程序（Mutual Recognized Procedure，MRP）以及成员国程序（National Procedure，NP）。EMA通过CP来批准药品；而HMA通过DCP和MRP来批准药品。

根据 Annex I of Regulation(EC)No726/2004，有些药品必须通过CP才能在欧盟上市，比如前沿疗法药物（ATMP），治疗HIV、癌症等疾病的药物。

欧盟内上市药品获批程序类型及其信息项目情况

我们以查询“参比制剂”为例，以厘清欧盟药品数据查询思路。欧盟没有像美国橙皮书那样注明那些是RLD，故要确定参比制剂有以下方法：①一般而言，原研药=RLD；②其次我们可以查阅具体药品的审评报告以获取RLD信息；③最后可以咨询EMA/各国药监局。

那么在哪里查以及如何查药品的审评报告呢？我们的思路是：①判断该药品是否属于必须通过CP才能在欧盟上市的类型（前沿疗法药物（ATMP），治疗HIV、癌症），如果是，那么就在EMA上就一定可以查询到。当然，若无法判断，我们也可以直接在EMA上查询；②若在EMA上查询不到，我们可以选择在HMA上查询，如果查询到，进而可以得到该厂家的药品在成员国上市情况、SPC、PAR、PL等信息。③若EMA和HMA上都查询不到，我们可以直接去相关成员国官网上查询。

Step1 EMA官网（CP）数据查询方法介绍：进入EMA官网的Medicine搜索界面，输入关键词活性成分（Active substance / INN / common name），进入,然后根据需要选择查询的审评报告（PAR）、种类、通用名、商品名、药品获批类型（孤儿药、仿制药、生物类似药，加速评估和附条件评估等）。

当然我们重点关注的是审评报告EPAR，点击需查阅药品的EPAR则自动跳转至相应的药品界面。其中在产品信息中的我们可以查阅到说明书，从说明书中我们可以查询相应的处方信息；而在评估历史中我们可以查看到审评报告，这部分可以查询到药品获批的背景信息、科学讨论和风险-获益评估情况，其中科学讨论包括质量、非临床、临床（安全性和有效性）、风险管理计划（RMP)和药物警戒（PV)等方面。

Step2 HMA官网（DCP&MRP）数据查询方法介绍：HMA全称为Heads of Medicines Agencies，其职责主要有：处理关键问题，分享信息和经验，确保监管系统的协调一致，协调MRP和DCP。

在搜索框中输入活性成分，最终得到如下界面，从中我们可以得到该厂家的药品在成员国上市情况、SPC、PAR、PL等。

欧盟药品数据查询所遇术语总结

Step3欧盟典型成员国药物信息查询

在通过HMA官网查询到了某药品在欧盟成员国上市情况后，我们就可以单独去各药品上市成员国进行药物查询，或者我们也可以直接去成员国查询。下面介绍了典型成员国（包括英国；法国；意大利；荷兰；瑞士；西班牙；比利时等）的查询项目及地址情况，具体细节还需要同仁们根据需要进一步摸索。

英国：查询英国上市药品SPC和PIL文件（不是所有药品上市情况都能查到）。可以API为关键词查询，关注剂型、规格、商品名、批准时间、上市国家、持证商、生产商、生产地址、适应症及用法用量等信息（尤其是原研）。

地址： https://www.medicines.org.uk/emc/

法国：在法国药物公共数据库中进行检索，在检索框中输入法文商品名或活性成分，可检索到药品上市情况、说明书等信息。

地址： http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

意大利：Pharmac数据库，可按商品名、API名和厂商名查询，可检索到SPC和意大利更新授权的药品说明书等信息。

地址：

https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home

荷兰：在药品信息库查询界面，输入药品，即可获得包括SPC在内的相关信息。

地址：

https://www.geneesmiddeleninformatiebank.nl/ords/f?p=111:1:0::NO:RP ,1:P0_DOMAIN,P0_LANG:H,NL

瑞士：以商品名、API名等检索，可查询上市时间、注册状态、处方等信息。

地址：

https://www.lakemedelsverket.se/sv/sok-lakemedelsfakta?medProdName=alvedon&activeTab=1

西班牙：可按西班牙文商品名、API名等检索，可查询上市时间、状态、说明书等信息。

地址：

https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html

比利时：可按商品名、API名等检索，可查询患者信息传单（PIL）和SPC等信息。

地址： http://bijsluiters.fagg-afmps.be/?localeValue=nl

三、第三编：日本

下表罗列了我们可能需要查询的药品信息项目以及检索类型，后面也进一步对检索类型进行了较为详细的图文介绍，以供同仁参考。

橙皮书：只收录固体口服制剂，“*”和“+”分别代表原研和做过BE的仿制药，都可作为RLD，“·”表示可能临时确定的RLD，“*”或“+”后接a、b……等表示多家同时独自开发的原研制剂。橙皮书搜索界面点击两个链接可分别跳转至药物信息和溶出信息界面。

地址（英文检索）:

http://www.jp-orangebook.gr.jp/cgi-bin/search_h/search_e.cgi

蓝皮书：即日本处方药最新的质量信息收集数据表，目的是为了进一步提高药品品质保障，制作了针对每个有效成分的品质信息集，其中包括药品名称、功效、用法、用量、药效分类、标准单位、添加物、解离常数、溶解度、稳定性、生物学的同等性试验结果、溶出试验结果。

地址：

http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/bluebook/list_k.html#s

IF文件查询：IF即Interview Form，是由日本药剂师协会中心向医药生产企业请求提供的关于上市药品的资料，除了申报时的资料，还会有上市后的一些资料，其用途是给医务人员现场用药提供参考信息。点击左下方，下载查看IF文件（不是所有产品都有IF文件），IF文件中可查看上市情况、药学信息、适应症国外上市情况等相关信息，同时在PMDA上也可以查询下载IF文件。

地址：

https://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html

PMDA查询：在PMDA官网上可以查询到说明书；审评报告IF文件等。

地址：

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/

JAPIC：即网址日本医药情报中心，可按商品名、API等检索，查询适应症、用法用量、说明书等信息。

地址： http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/

以上内容为个人学习工作经验的归纳总结与思考，作者：穹窿小生