临床试验点点滴滴3

ICF设计内容不完整、不符合GCP

《试验方案》规定：于V3-V7、提前退出访视以及当发生试验药物相关的SAE或≥3级TRAE时进行PK血样采集，V7的PK采血，可根据受试者情况，自愿参加。《临床样本操作手册》规定：在计划的采血点，采集约4mL的静脉血。

 但ICF及知情同意过程记录中均未见 “PK采集样本量”及“发生试验药物相关的SAE……自愿参加”的信息。ICF中亦未见“PK采血量、用途、保藏、利用、隐私保护、对外提供、销毁处理等相关内容”。