【讨论】也论GMP

我觉得，目前，药品生产企业实施GMP改造和GMP认证过程中，出现不少问题。
首先是一个认识问题，实施GMP认证到底是为什么，难道只是简单的获得药品生产许可吗？当然也不排除很多企业通过实施GMP认证来加强药品质量管理或者说是企业质量。然而很多情况下，企业往往纯粹是为了GMP认证而搞GMP。结果呢，企业员工没有进行很好的培训，员工实施GMP没有更深刻的理解，而企业呢又大张旗鼓的在那里搞GMP。
我的好几个朋友，他们在帮企业搞GMP认证的时候，就对我说，他们企业的GMP相关的文件都是照着其它企业的文件拿过来直接写，公司不管，只要能够编出来就行。这仅仅是文件这一块，还有其它很多方面都有类似的问题。又比如说，个别药厂为了通过认证，全面招聘技术管理人员或其他技术人员，在认证时，人员结构比例合理，而当该企业通过认证后，又将部分招聘人员进行解聘，从而不能保持业务技术人员的稳定性，给产品质量埋下隐患。所以呢，即使通过了GMP认证，企业所有员工的质量管理、质量保证观念还是没有质的提高。这是其一，企业大部分员工认识不足，或者说企业管理层认识不足。

其二呢，GMP改造是一项系统工程，需要投入的资金比较多，许多中小企业，虽然有可能进行GMP改造，但是通过了之后，有没有可持续发展的能力这就很关键了。进行GMP改造虽然说不仅仅是为了可以生产药品，但是，这确实是一道关口啊，通过了就可以生产，但是没有通过认证就是不能生产。这个时候，问题就来了，对于某些企业来说，在实施GMP的时候就应该考虑生产品种和规模的调研问题。通过调研确定生产品种和剂型后，再确定生产规模，避免人为因素造成浪费。如洁净室的建设费用，根据杜氏报道，“洁净室外延1m，工程费用将增加22%；洁净室每提高一个净化级别，工程费将增加35%，运行费用将增加38%”。因此，企业应慎重确定车间洁净度级别及洁净室面积，避免人为因素所造成的人力、财力和能源的浪费。促进医药产业发展。对某些小生产厂家，如若没有适销对路的产品，就应考虑和大、中型药厂合作，以他们的品种和资产来带动小企业的发展，同时避免了大中型企业扩大生产需要征地等方面的开支，是一个一举两得的措施。

当然，还存在其它一些问题，如厂房布局不合理，设备选用不当，洁净度问题，以及生产管理、质量管理、验证等等。这些问题确实存在，需要不断改进。话说回来，我还是认为，最主要的仍旧是质量管理观念没有跟上。

仅仅是个人意见，有不同想法，还望批评指正。