注射液pH不稳定，且原辅料与盐酸还会发生反应
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各位前辈，最近在做一个注射液仿制药，处方为：API、焦亚硫酸钠、盐酸。小试时发现调节pH放置一会药液pH就会上升，盐酸加入量越大，焦亚硫酸钠含量越低，pH变化越显著。
API与光、氧气不稳定。因此我们在配制以及灌装过程都是充氮保护的。
我将处方中API替换成另一个原料药后，pH未发生变化；然后又单独配了API溶液，调节pH后也没有变化，这表明是其3者共存时才会发生反应。查阅文献后发现API氧化后会产生一些杂质，然后焦亚硫酸钠与盐酸反应生产硫酸根，硫酸根再与杂质反应。
但是该原研工艺处方都很简单，目前还没有买到参比制剂。所以不知道原研的情况使怎么样的
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