注射用尼可地尔到底难不难？

真空冷冻干燥无非是把液态溶剂转化为固体溶剂再转化为气态溶剂去除掉，一个简单的过程。真空冷冻干燥在制药工业的应用在国内从缓慢发展进入到飞速发展的时期。近期与同行业从业者聊天中得知，令许多单位向往的一个品种“注射用尼可地尔”的稳定性不合格，让企业叫苦连连，作者最先想到的是：虽然真空冷冻干燥技术进入了高速发展的时期，但是我们对冻干工艺的认知和理解到底有多深？为什么一个常规的化学药冻干就难倒了那么多人？

作者从业以来接触了许多冻干制剂，获得合格的产品无非是从物料和影响物料的操作上入手，在国内公认的冻干工艺水平最高的上海东富龙科技集团股份有限公司注射剂工艺实验室，从影响物料的操作因素入手，提供冻干工艺的开发服务，冻干工艺是值得赞叹的。但是影响药物质量的工艺从广义上讲除了包括狭义的工艺控制外，亦包括使用的物料及物料的特性，工艺控制的基础源于物料特有的性质，抛开物料性质，何谈工艺控制呢。

随着围绕尼可地尔的问题的询问次数的增加，尼可地尔成功的引起了作者的好奇心，这到底是一个什么样的冻干？于是乎，作者从起初帮助朋友出谋划策，直接过渡到自己直接上手挑战难题，挑战的结果告诉我—注射用尼可地尔就是一个常规的化药，存在一个比较窄的冻干工艺参数设定范围，如果非要说这个项目有难点，那作者认为这个冻干工艺参数设定范围算个难点吧。