对话青霉素更换厂家、更换批号--是否需要重新皮试问题

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2024-01-29，辛老师

对话青霉素更换厂家、更换批号--是否需要重新皮试问题

 辛老师，2022-08-08，

1．常怡勇发帖：《教材主张重做皮试，最新专家共识不主张！使用青霉素类药品，中途更换批号、厂家，要不要重做皮试？》，转发丁香园，合理用药版，【1】

辛老师点评：本人赞同，本人观点在微信圈，丁香园合理用药版，多次表达过，与本文观点一致。

2，微信群回应：

2，1，丁香园合理用药，zhulikou431（2022-08-08，6：17）回应【1】：

观点-1：

百度显示：【青霉素过敏的根源在于药物品质不纯，其中所含青霉烯酸、青霉噻唑等是主要的致敏原。应用进口的高品质青霉素是不作皮试的，这在西方的多数国家亦成惯例。】这段，应该是不准确的。其理由：■青霉素过敏，不仅来自杂质，青霉素结构主体，也是过敏原。

观点-2：

概述FDA-202207指南对201304发布指南的部分内容：对于青霉素过敏的描述，和国内认为过敏主要来自杂质的传统说法，是不同的。“β-内酰胺环和侧链也是β-内酰胺抗菌性药物具有致敏特性的原因。 这些结构可以诱导抗原决定簇的形成，从而导致特异性免疫球蛋白E (IgE) 抗体的产生，这些抗体可以在易感个体中诱发1型超敏反应（变态反应）。

3，辛老师学习了这段文字,有几点启发思考：

（1） FDA-202207指南提出：

“β-内酰胺环和侧链也是β-内酰胺抗菌性药物具有致敏特性，可以诱导抗原决定簇的形成，导致特异性免疫球蛋白E (IgE) 抗体的产生，可以在易感个体中诱发1型超敏反应（变态反应）。

（2）辛老师的理解：

新指南，增加了 “β-内酰胺环和侧链也是β-内酰胺抗菌性药物具有致敏特性“这一新的知识。 其二，诱发1型超敏反应（变态反应）条件是：易感个体。

（3）辛老师的疑问之处：

这个新指南有没有否定百度显示“青霉素过敏根源在于药物品质不纯，其中所含青霉烯酸、青霉噻唑等是主要的致敏原。应用进口的高品质青霉素是不作皮试的，这在西方的多数国家亦成惯例”这一表达？

辛老师个人认为: “青霉素的降解产物青霉烯酸、青霉噻唑等是过敏主要的致敏原”的结论，目前是否找到了有否定推翻的依据？如果还不能推翻这个基本常识，FDA-202207指南，至多是增加了新学术思想。

如果把” FDA-202207指南提出新学术思想：“β-内酰胺环和侧链也是β-内酰胺抗菌性药物具有致敏特性“的新观点，套用在头孢皮试学术问题上，新出台的”头孢皮试专家共识“【2】【3】【4】【5】，又要被推翻了，但我看是不成立的，论点下面有述。

第二大点：

青霉素做不做皮试，其后果，就是民法典对医疗行业的法律责任的司法判断依据。民法典条文中没有医药行业相关表述的细则，而是一个大纲，具体司法依据，来自部门规章，部门规章条款，来自药事管理相关规章文件：中国药典，药品说明书，等是最直接的法律依据，教课书的司法等级，靠后一大步。

根据前法服从后法，下位法服从上位法的司法原则， 青霉素皮试问题，最新学术性文件应是【2】【3】【4】【5】，最高位法律，应是民法典：第四编，第二章 生命权、身体权和健康权【6】；

护理线的教课书，其编写者的学术思想跟进，远落后于临床专业和药学专业，更落于国家相关药品监管部门时时发布的更新通报。其二，这教材编写于何年马月？药品说明书都有时隔几个月等，来一次更新发布。

第三大点：

按民法典医药相关条文总纲，难以适应治病救人的具体实践。所以，有不断出现超说明书用药专家共识等相应的部门方案。其最重要的精神要点：充分告知，让患者或家属真正理解同意，签知情同意书【6】。

第四大点：

个体化用药，是合理用药的精髓。所有药，在个体化情况下，都有出现“有效，部分有效、无效，不良反应“，等情况出现。

护理线，依既往遇到情况，啥药遇到过敏，都自创一套“皮试”方法，医院药学工作一辈子，遇到这种情况无法计算，也和护理线学术交流互动几十年，尤其是临床药剂学，临床安全用药这一块。而“皮试”阴性保证不了临床真正的安全案例，比比皆是。所以在应答所有人的安全用药咨询中：加强“用药前的宣教、用药中的监护、用药后的观察”,从思想到物质，做好一切应急预案，是安全用药的重中之中，无论是素不相识患者，还是亲家女儿，没有这种思想精神意识，总有发生意外不测的机会。

2022-08-08，16 :30 完笔

文献

【1】教材主张重做皮试，最新专家共识不主张！使用青霉素类药品，中途更换批号、厂家，要不要重做皮试？

教材主张重做皮试，最新专家共识不主张！使用青霉素类药品，中途更换批号、厂家，要不

【2】话说《β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则（2021年版）》印发

话说《β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则（2021年版）》印发

【3】国家卫健委印发青霉素头孢类皮肤试验指导原则（2021年版）http://bbs.jcys.com/thread-1495622-1-1.html

【4】国家卫健委发布《β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则》，这5点变化需牢记！

国家卫健委发布《β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则》，这5点变化需牢记！

【5】话说《β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则（2021年版）》印发

，话说《β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则（2021年版）》印发，

【6】普法丨《民法典》第四编 人格权：第一章 一般规定；第二章 生命权、身体权和健康权；第三章 姓名权和名称权 ，https://www.sohu.com/a/411416886_674686

【7】告知说明 四个方面体现变化，告知说明 四个方面体现变化