文献精读：多焦软接触镜和角膜塑形术治疗近视的1年随机临床试验

近视是最常见的疾病之一，东亚的患病率高于西方国家。中国高中生的近视率已经达到84%。因此，采取早期措施控制儿童近视的发展并防止部分或完全丧失视力至关重要。除了行为管理外，还有许多方法可以控制近视的进展，如硬性透气接触镜、周边离焦软性接触镜，如多焦软性角膜接触镜（multifocal soft contact lenses，MFSCL）、角膜塑形镜（orthokeratology contact lenses，Ortho-kCL）、双焦或多焦框架眼镜等。许多动物和人类研究证实，周边离焦可以控制眼睛的生长。Ortho-kCL 和 MFSCL 可通过减少周边远视离焦来减少眼轴增长。然而，与 Ortho-kCL 相比，MFSCL 在控制近视方面的相对有效性尚未确定。Fang等人通过一年的两个中心进行的平行、纵向、单盲、随机临床试验，旨在探究MFSCL 和 Ortho-kCL 是否能延缓青少年近视的进展。

Fang J, Huang Z, Long Y, et al. Retardation of Myopia by Multifocal Soft Contact Lens and Orthokeratology: A 1-Year Randomized Clinical Trial[J]. Eye Contact Lens. 2022 Aug 1;48(8):328-334. DOI: 10.1097/ ICL. 00000000000 00911. Epub 2022 Jun 3.

目的

该研究旨在通过为期一年的研究期间散瞳屈光度、眼轴长度 (axial length，AL) 和角膜内皮细胞密度 (corneal endothelial cell density，CECD)的变化确定与单光框架眼镜 (single vision spectacles，SVS) 相比，MFSCL 和 Ortho-kCL 是否能延缓青少年近视的进展。

方法

研究方案招募了在 2019 年 1 月 1 日至 2020 年 3 月 31 日期间于浙江大学医学院附属第一医院和浙江大学医学院第四附属医院就诊的 7 至 15 岁儿童。纳入标准是散光屈光度在－8.00D和－1.00 D之间，散光≤1.00 D，近视进展在过去一年中≥0.75 D或在过去6个月内≥0.50 D，能够完成随访至少 12 个月，能够理解试验的目的并自愿参与。排除标准有眼部损伤史、眼部手术史、肿瘤史或慢性眼部疾病史、有戴隐形眼镜的禁忌症及既往史、既往有其他近视治疗史、不愿或不能按时参加随访、依从性差治疗，或患有慢性全身性疾病。从两家医院招募的受试者（分别为 n = 40，n = 41）在每家医院接受检查，并随机分配到 MFSCL、Ortho-kCL 或 SVS 组。在本研究中，将佩戴 SVS 的参与者指定为对照组，将佩戴 MFSCL 或 Ortho-kCL 的参与者指定为治疗组。

MFSCL 组的受试者被要求每天佩戴 12 小时（上午 8 点至晚上 8 点）的镜片，然后戴上他们的眼镜。所有受试者都必须每天佩戴规定的治疗。Ortho-kCL 组的受试者被要求在睡前佩戴镜片直到第二天早上醒来，确保他们在睡眠期间佩戴镜片至少 8 小时。SVS 组的受试者被要求每天早上 8 点开始戴眼镜，直到睡觉。

在初次就诊时，眼科检查包括测量 AL、角膜曲率、屈光度和 CECD，以确定基线值。然后，所有受试者在 6 个月和 12 个月时参加随访，以重新评估这些参数。对于 Ortho-kCL 组的受试者，睫状肌麻痹屈光度测量仅在基线时进行，因为停止佩戴 Ortho-kCL 不到 4 周会导致测量不准确。因此没有在 6 个月和 12 个月的访问中进行测量。并且CECD在基线和 12 个月就诊时测量。SPSS方差分析比较三组的基线特征、AL 伸长率和等效球镜度数（spherical equivalent refraction，SER）变化。方差检验分析研究期间AL、SER和CECD的变化。在不同时间，通过配对t检验比较三组中每一组的CECD。

结果

1

基线测量

66 名受试者完成了为期一年的研究（MFSCL，n=22；Ortho-kCL， n=20；SVS，n=24）。三组中年龄、初始SER、初始AL或CECD均无统计学差异（P＜0.05）。

2

等效球镜度数变化

在 6 个月的随访中，MFSCL和 SVS组的 SER 与基线值的变化没有统计学差异。然而，在 12 个月时，MFSCL 组的 SER 变化为－0.631±0.118 D，小于 SVS 组的 －1.005±0.116 D。与SVS组相比，MFSCL组近视进展减少了37.2%。

3

眼轴长度变化

6个月时，MFSCL组的AL增长量为0.13±0.02 mm，明显慢于SVS组（P=0.007）。相比之下，Ortho-kCL 组的 AL 增长量为 0.18±0.03 mm，与 SVS 组无统计学差异。12个月时，MFSCL组和Ortho-kCL组的AL增长分别为0.31±0.03和0.34±0.04 mm，均小于SVS 组的0.45±0.04 mm（P=0.006，P=0.0432)。与 SVS 组相比，MFSCL 组的眼轴增长减少了 31.1%，Ortho-kCL 组减少了 24.4%。两个治疗组之间没有统计学差异（P=0.528）。

4

角膜内皮细胞密度的变化

MFSCL 组的CECD在 6 个月或 12 个月时没有显着变化（P=0.969，P=0.072）。Ortho-kCL组的CECD 12个月时无显着变化（P=0.51）。SVS 组的CECD在 6 个月或 12 个月时无显著变化（P=0.118，P=0.050）。在任何时期,三组之间的CECD均无统计学差异（P＜0.05）。

结论：

与 SVS对照组相比，中国 7 至 15 岁近视儿童佩戴 MFSCL 1 年显著减缓近视进展 37.0%，抑制眼轴增长 26.8%。在同一时期，Ortho-kCL 还显著抑制了 24.4% 的眼轴增长。因此，MFSCL 和 Ortho-kCL 的佩戴是控制近视进展的有效治疗方式。