[讨论]【讨论】中药保护品种:保护伞下的危机
中药保护品种就像一把双刃剑,在保证产品免遭仿制的同时也束缚了自己的手脚。“处方不能公开,二次开发很难做。”
某些拥有中药保护品种的企业,由于产品“身份”特殊,进行二次开发就意味着要对研究人员公开处方。尽管这些研究人员按规定都要签定终身保密协议,但企业还是担心处方外泄。出于这种顾虑,企业一直不敢和外面的研究机构合作,只能靠内部研发机构进行开发,从而影响了产品二次开发的进程。
国内现在仅有云南白药、片仔癀、安宫牛黄丸、六神丸、华佗再造丸5个国家级保密处方,这五大产品在中药产品中堪称“国宝”。由于处方得到了保密,这些产品在同类产品中销量一直居于全国前列。
有专家认为,目前国内的几大保密产品基本上还是传统的东西,并没有进行深入的再研究和开发。
一旦要进行二次开发,就必须切切实实搞清这些保密品种内在的活性物质和作用机理,以提高生产工艺和质量标准,这将涉及到中药现代化的许多范畴。要做这些研究,企业就必须对参与研究的人员公开处方。
处方是保密了,但终归还是有一部分人是知道处方的,这就难保其数年后不会被泄露出去。而那些知道处方的人私下里在研究的情况也不是没有,等人家弄清楚以后,可能就摇身变为另外一种新药上市了。即使是国家级保密也是一种被动的防御式保护,要想真正不被仿制就要走专利保护的路子。
目前各大跨国制药企业对中药及天然药物的研究不断升温,已先后有数家外资企业的研究机构落户上海张江科技园区,他们一项很重要的工作就是搜集中国的经典古方、验方,然后拿到国外进行研究和开发。
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中药保密品种是根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》(原国家科学技术委员会、国家保密局1995年第20号令)等有关规定,已列入国家秘密技术项目的中药品种。为加强中药保密品种的监督管理,SFDA将对所有国家药品标准中处方、剂量、制法等内容没有公开或没有完全公开的中药品种(以下简称“标准未公开的中药品种”)进行统一清理。对于没有列入国家秘密技术项目的“标准未公开中药品种”,SFDA一律不按保密品种管理,并按规定公开其质量标准中的处方、剂量、制法等相关内容。
(医药经济报选摘总结)
中药保护到底保护了什么???利益又保护给了谁?当年的宣纸不就是这样吗?其工艺一直处于保密,但最后还是被别人偷走了。