关于M4Q中辅料标准的讨论
发布于 2020-10-15 · 浏览 2616 · IP 海南海南
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在M4Q中，有以下内容：
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3.2.P.4辅料的控制（名称，剂型）
3.2.P.4.1质量标准（名称，剂型）
应提供辅料的质量标准。
参考ICH指导原则：Q6A和Q6B
3.2.P.4.2分析方法（名称，剂型）
如适用，应提供辅料检测项目的分析方法。
参考ICH指导原则：Q2A和Q6B
3.2.P.4.3 分析方法的验证（名称，剂型）
如适用，应提供辅料检测项目所用分析方法的方法学验证信息，包括试验数据。
参考ICH指导原则：Q2A、Q2B和Q6B
3.2.P.4.4质量标准制定依据（名称，剂型）
如适用，应提供拟定的辅料质量标准制定依据。
参考ICH指导原则：Q3C和Q6B
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其中3.2.P.4.1好理解，提供相应的辅料标准就可以了，有些难度的是3.2.P.4.2-4.4，这里面说的“如适用”。需要讨论的内容就是这个“如适用”？
1、什么情况下是适用呢？
2、辅料的质量标准就是《中国药典》标准，则是否适用？如果是EP等国外药典标准呢？
3、辅料的检测方法为非药典标准，但属于国家局批准了的发给辅料生产商的标准，是否适用？
4、如果辅料生产商提供相关的方法学验证资料，制剂生产商（申报方）是否还需要进行全套验证？还是可以只做确认？
这几个问题，对于我这个一直做工艺研究，刚踏入质量研究的人来说，太难了，请各位老师不吝赐教。
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 2616
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