二次调研-信迪利单抗--说明书

二次调研-信迪利单抗--说明书

2023-06-23，记录，辛老师

今再接药学咨询：

1，肺癌骨转移患者，应用”信迪利单抗“，按医疗程序用药。医生处方，定点药店购药，遭药店拒付医保。理由：2023-03-01开始，有一医保报销政策解读【1】，并以说明书提示“联合铂类化疗用药”，现在单用信迪利，不能报销。

但后续单用治疗，正是上级肿瘤专科医院的规范治疗方案在基层的延伸。

后经交涉，得以解决。

为何出现这种“医-患 -医保”三方交叉互联矛盾呢？本人继续二次详读信迪利单抗说明书有关章节。讨论如下 问题

（注：首次是解答网友提问：信迪利单抗配制操作问题【2】，后查纸质说明书）。

1，信迪利单抗是否必须联用，不能单用？

查说明书，在“推荐剂量“条（图1）：（选录）

”信迪利单抗联合化疗给药时，应首先给予信迪利单抗。另参见化疗药物的处方信息

信迪利单抗联合贝伐珠单抗给药时，应首先给予信迪利单抗，间隔至少5分钟，建议当天给于伐珠单抗。另参见贝伐珠单抗的处方信息

有可能观察到非典型反应（例如最初儿个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小）。

如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的影像学初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继读应用本品治疗，直至证实疾病进展，可考虑采用实体瘤免疫治疗评价标准如]RECIST进行评估根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或水久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南，请见表1所述，。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见【注意事项】

点评:

第1，2，自然段--2 个“首先给予信迪利单抗”；第3 自然段：“可考虑继读应用本品治疗，直至证实---”这些文句，提示信迪利的治疗地位！并没有半点一定要联合用药的意思 ；

表2 ：专用栏目--“单药治疗”--；特定不良反应描述--栏目：均描述为“接受本品治疗的患者中---说明单药治疗的临床研究的一系列信息，并没有一定要“”联合治疗，不能“单药治疗”的学术理论。（资料，来自说明书反面信息）.

2,信迪利单抗：非小细胞肺癌一线治疗地位明确，何需要属“二线治疗”之争？（图-2）

详读信迪利单抗-说明书-适应症：

【适应症】

经典型霍奇金淋巴瘤

本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时同结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实信迪利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益

非小细胞肺癌

非鳞状非小细胞肺癌，

本品联合培美曲塞和铂类化疗，用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

鳞状非小细胞肺癌

本品联合吉西他滨和铂类化疗，用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

肝细胞癌

本品联合贝伐珠单抗，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。

食管鳞癌

本品联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。

胃及胃食管交界处腺癌

点评：

现想看点药品说明书，真的是太难，我作为老药师，用两副眼镜也看不清，非得逐段拍照存入电脑放大，或手机扫描转换文档。说明书适老化，确实需要快速推进。

从历经艰辛获得的说明书获知，信迪利单抗 ，已明确定为非小细胞肺癌一线治疗用药，何需要争论是“一线”还是“二线”！【3】，这种认识一失误，就是百姓肺癌患者的医药报销能否取得的切身利益。对癌症患者而言，都是生命钱！

文献：

【1】大量药品“支付限制”被删，超说明书用药可以报销吗？

https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/48313006

【2】调配什么药需要把原溶媒弃去一部分？

https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/48276658

【3】【377】结合案例，临床药师推进“三医联动”促医改

https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/48278484

图 -1，信迪利单抗-说明书-”推荐剂量“

信迪利单抗 --适应症