参与的第一个皮肤科临床试验设计

终于在完成CRC（Clinical Research Coordinator临床协调员）培训，通过考试并熟悉临床试验的半年后参与设计了第一个临床试验以及相关文书的起草和书写。

先说说我在科里的临床试验情况（卑微）：

因为没有韩国的执医证，不能成为PI（Principal Investigator主要研究者，当然也不是有证就行，一般都是教授才可以）或者Sun-I(助理研究者)， 为了能参与教授的临床试验接受了CRC的培训，临床协调员顾名思义就是协调各方，主要是协调研究者，申办方（出钱进行临床试验的人），以及申办方任命的CRA（对申办方负责，任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据），（国内什么情况不知道，这里CRC的收入和工作强度，我觉得是性价比很高的一份工作，当然也有人天天抱怨教授难搞，患者难弄，但是我觉得研究者以及患者的配合度已经是相当不错了）。我入科后主要帮助其他CRC老师做一些辅助工作，自己承担了度普利尤单抗（2022年被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗特应性皮炎，患者的福音 ）上市后的药物监测课题(post marketing surveillance:PMS)， 主要目的是监测有没有已知副作用外的不良反应，所以主要是通过对用药患者的随访追踪获取信息，相比前期试验要简单很多。

之前我参与的试验都有申办方委托的第三方，已经制定好临床试验方案，以及各种相应文件及细则，我们只需要按部就班执行就可以，这期间有任何问题可以咨询第三方CRA老师或者医院的IRB（伦理委员会）即可，但是这次参与的课题（医疗器械-激光）由于申办方没有委托第三方机构，直接和我们对接，所以临床试验方案的制定，以后试验相关的所有事宜都是有我们处理，所以第一次参与了这部分的工作（虽然回国大概率用不上，旺盛的好奇心总是让我面对新事物很兴奋）。

简单说就是前期参加了虚线框内的临床试验工作，这次终于网上走体验了一把头部的工作

终于忙好了，来梳理一下吧

首先，什么是临床试验

其次，此次临床试验准备

最后，一碗炸酱面

01 什么是临床试验

临床试验是药物开发的重要环节，在走到台前，被人所接触之前，已经经历了不知道多少年的寻找，演算和细胞、动物试验（我的室友只做细胞这一块的试验，另一个朋友做下一个阶段，动物的试验），再经历几年或者十年以上的三期临床试验（人体试验）后最终上市，上市后也还是需要一直被监测，历史上很多不严谨的药物试验造成的惨剧（可以了解一下“沙利度胺海豹儿事件”）使得药物试验和监管日趋完善和严格。这么看，现在为止，1234阶段我都要参与了呢~~

从切实利益去看临床试验的话，参考网上的一段资料（句句接地气）

我们教授承担的临床试验，除改善特应性皮炎、银屑病等常见皮肤疾病的药物之外，还有肉毒素、玻尿酸、激光射频仪器、护肤品等和皮肤健康、美容相关的药物、器械。比如教授问我中国有哪些玻尿酸，说了乔雅登、瑞蓝以及韩国的伊婉、艾莉薇等之后，他很开心的说：“都在我这做过临床试验”。其实韩国的几款肉毒素也基本都在我们教授这进行过临床试验，包括已经在国内上市的乐提葆（Hugel公司产品），华东医药签下的韩国Jetema公司的 ”Jetema The Toxin“，今年爱美客签下的 Huons Global公司的Liztox(还没中文名，江湖称橙毒)，这款刚刚结束在我们科的与保妥适的非劣等性临床试验，顺便提一下Huons Global公司是韩国老牌药企，德玛莎、艾莉薇都是其旗下产品。 接下来的话关于医美方面的试验，再希思的一款射频仪器会进行眼周除皱的临床试验，然后韩国一款比较火的填充、再生注射产品 Juvelook Volume的临床试验应该也会开启（有些试验是为了拿食药监的许可，有些已经上市但是进行试验为了证明其非劣等性或者优越性等）。

基本这上面的韩国肉毒都经过我们试验，也算是第一手接触到药物

02 此次临床试验准备

这次的医疗器械试验呢，是一款复合型的激光仪器，出发点其实挺简单，就是一台仪器统合1064nm、585nm 、650nm 等常用波长的皮秒、纳秒激光器，这样在小而美的私立皮肤科就不用购置各种波长、类型的激光仪器，节省了成本及腾出了空间（我觉得就这idea还挺直击痛点的，想起之前被拖来拖去的仪器，以及被仪器占用的一个个房间）。此次的目的主要是为了获得食药监局的许可，所以试验目的围绕安全性和有效性。

因为没有申办方委托的第三方机构，临床试验方案的设计，这个重头戏就由我们承担了，以及和此相关的其他材料，如受试者知情同意书、病例报告书的起草都需要亲自拟定。临床试验方案，根据试验的目的，经费等等，确立试验方法、研究方法（统计学考虑）等，这部分主要由教授和助理教授敲定，我们另外一个老师负责资料收集整理和文书的写作等。在完成了相关文书后加上仪器公司提供的仪器相关材料，这个周一终于提交到了食药监局，等公司准备就绪就可以再申请院内的IRB（伦理委员会）审核，都没问题就可以进行实际落地的试验部分了。

试验方案的设计，成败在此一举，因为只是为了拿到许可，学术目的不是出发点，所以安全稳妥的办法是参考之前类似的试验设计，保证不出现大的偏差。

这是饱经修改的试验设计稿，共83页，当然一些部分都是有固定模板，基本可以不做改动，但是教授太忙，无法及时给到决定，或者朝令夕改，以及公司方面的一些变动，都是导致改了又改的原因。里面试验背景是我参考文献写出英文版本后韩国老师翻译的，以及仪器使用方法等部分也是我负责的，因为那个老师没有仪器使用经验，还有就是入组条件，排除条件等制定，包括韩国老师写好后我负责检查文书里数据，前后叙述的统一性等任务。

我负责的一部分文书

改了又改，补充又补充到最后KFDA提交版本

通过和教授，以及负责老师一起制定试验方案，从整体上了解了一个试验需要考量的方面，以及从第一步开始着手顺势进行的一系列操作，而不是之前只是张开嘴巴等第三方公司投食。可是，受试人数的统计学导出方法，试验有效性、安全性统计部分的设计等还是不懂，统计真是让人头大！

教授每次都会强调这是几百万的项目，不能出一点问题，估计他也不是自己紧张，就是为了让我紧张起来，不过上头那么多人罩着，我这个细枝末尾的角色，紧张起来也不容易，所以真正的成长可能还是要直面暴风雨，没有上级的时候。

03一碗炸酱面

组里老师向教授申请了炸酱面福利，明天午餐应该有着落了，不知道能不能加个糖醋肉。