乳腺癌单病种质控管理这3年

乳腺癌质控试点在行动

乳腺癌单病种质控管理这3年

健康报，2021-12-17（5）

根据世界卫生组织数据，2020年全球有1000万人死于癌症。每年，我国新增癌症病例数为380万，癌症治疗年均费用高达2000亿元。为此，在《“健康中国2030”规划纲要》与《国务院关于实施健康中国行动的意见》重大疾病防治相关内容中，提出了到2022年和2030年，总体癌症五年生存率分别不低于43.3%和46.6%的行动目标。

（编者注：健康报，2021-12-20，头版：我国癌症五年生存率提升到40.5%）

在与癌症的斗争中，持续提升医疗服务质量与水平，成为医疗行业重点出击方向。对此，《“健康中国2030”规划纲要》指出，提升医疗服务水平和质量必须建立与国际接轨、体现中国特色的医疗质量管理与控制（简称质控）体系。

此前，我国已经开始相关部署与行动，建立了相对完善的肿瘤诊疗质控体系与网络，并于2020年全面推进肿瘤单病种质控。在肿瘤单病种质控工作中，乳腺癌是第一个“吃螃蟹”的专业。自2018年以来，乳腺癌领域积累了丰富的可复制单病种质控经验，并形成了示范效应，在肺癌等专业推广应用。

中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授表示，经过3年的探索，乳腺癌单病种质控第一阶段工作已经画上圆满的句号。在新阶段，国家癌症中心乳腺癌专家委员会将继续加强组织体系与信息系统建设。同时，专家委员会将把能力建设作为核心，通过强化示范中心建设和亚专业质控管理，推动实现示范中心的上下联动和盲点地区的覆盖，力争让每一位乳腺癌患者都能获得同质化的诊疗。

□本报记者 王天鹅

当仁不让“吃螃蟹”

1. 乳腺癌是防治手段相对丰富，干预措施相对齐全，治疗方案疗效相对明确的癌种。其特殊性与防治示范效应延续到单病种质控工作。

在我国，乳腺癌发病率居所有女性恶性肿瘤的首位，每年新发病例数为42万。值得庆幸的是，因乳腺部位肿瘤位置特殊，早期易被检出，为后续治疗提供了时间，再加上临床治疗技术的发展，乳腺癌患者的五年生存率逐年提升。

乳腺癌的这种特殊性为专业研究创造了条件，推动了临床医生对乳腺癌诊治的探索创新。徐兵河介绍，无论是癌症的分子诊断、分期、分级，还是靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等方法的应用，乳腺癌领域专家往往走在前列。同时，上述各种治疗方法对乳腺癌皆有一定疗效，因此很多新治疗方案往往以乳腺癌为突破口。总之，乳腺癌是防治手段相对丰富，干预措施相对齐全，治疗方案疗效相对明确的癌种。乳腺癌的特殊性与防治示范效应延续到单病种质控工作，使其再次成为肿瘤领域第一个“吃螃蟹”的专业。

实际上，此前我国已经开始探索肿瘤防治质量管理工作，并取得了一定成效。而单病种质控是肿瘤防治质量管理工作的延续，并非某专业或学科的单打独斗，横向需要全国医疗质控系统与网络作为后盾，纵向需要其他学科协助。

在横向上，近两年我国不断完善国家、省、市肿瘤三级质控体系，成立了28个省级肿瘤相关质控中心。在纵向上，各专业开展肿瘤质控工作已经多年，形成了成熟的防治质控制度与流程，再加上全国抗肿瘤药物临床应用监测网的助力，乳腺癌单病种质控工作基础已然成熟。

2018年8月3日，国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会成立，标志着乳腺癌单病种质控第一阶段工作启动。国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院内科治疗中心主任马飞教授表示，专家委员会是单病种质控工作的“智囊团”，对规范、指导、推进癌症单病种质控工作中的多学科诊疗、分级诊疗、患者全病程管理等工作具有重要意义。因此，专家委员会成员不仅覆盖几乎所有省份，还覆盖乳腺癌防治涉及的所有学科，包括外科、超声影像等。

防治规范全覆盖

2. 从2018年年底国家卫生健康委发布《关于印发原发性肺癌等18个肿瘤诊疗规范（2018年版）的通知》开始，每年专家委员会雷打不动地至少发布一部指南或共识。

专家委员会多位专家都认为，乳腺癌单病种质控工作难，主要难在两个方面：一是此前没有相关的成熟经验可借鉴，一切工作都是“摸着石头过河”；二是我国疆域广阔，各地发展不均衡，相关制度、规范难以实现全覆盖，实现诊疗同质化更是难上加难。

经过多轮讨论，最终专家们一致认为，工作总要有一定之规，所以应该从制定标准、规范起步，再以此为抓手逐步推进。马飞介绍，目前专家委员会发布的相关指南和共识，多由国家牵头组织编写。目前，这些标准和规范几乎覆盖了乳腺癌防治的所有环节，包括筛查、用药、随诊随访等。

从2018年年底《关于印发原发性肺癌等18个肿瘤诊疗规范（2018年版）的通知》发布开始，每年专家委员会雷打不动地至少发布一部指南或共识。

“在国家卫生健康委的指导下，由国家癌症中心牵头，组织编写并于2019年年初发布了《中国乳腺癌筛查与早诊早治指南》，2019年3月发布了《乳腺癌合理用药指南》，随后是《乳腺癌随访及伴随疾病全方位管理指南》。”马飞介绍。

即使是在新冠肺炎疫情等诸多不确定因素干扰下，2020年专家委员会仍相继发布《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020版）》《新型冠状病毒肺炎疫情期间乳腺癌合理化诊疗指南》。

《新型冠状病毒肺炎疫情期间乳腺癌合理化诊疗指南》于2020年3月发布，深入讨论了合理平衡积极防控新冠肺炎疫情与乳腺癌规范诊治两项工作，并给出了合理性建议。同时，专家委员会在全国范围内开展推广活动，到当年4月底，就完成了31个省、自治区、直辖市的指南巡讲工作，几乎做到了指南的全覆盖。

体系建设两手抓

3. 在组织体系建设方面，专家委员会主抓3项工作，一是组建省级乳腺癌单病种质控专家委员会；二是组建乳腺癌单病种质控亚专业学组；三是乳腺癌诊疗规范化质控试点建设。

2019年9月，国家卫生健康委发布《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019-2022年）》。方案要求完善肿瘤诊疗质控体系，促进诊疗质量持续改进。

该方案的发布为乳腺癌单病种质控体系建设做好了铺垫。自2019年年底开始，专家委员会从组织体系建设和信息系统建设两个方面入手，持续完善乳腺癌单病种诊疗质控体系。

在信息系统建设方面，专家委员会提取了31个省、自治区、直辖市抗肿瘤药物临床应用数据。针对乳腺癌单病种质控所需要的数据与内容，牵头搭建了中国肿瘤单病种质控数据平台，并使其与全国抗肿瘤药物临床应用检测网实现共建共享。

在组织体系建设方面，专家委员会主抓3项工作：一是组建省级乳腺癌单病种质控专家委员会；二是组建乳腺癌单病种质控亚专业学组；三是乳腺癌诊疗规范化质控试点建设。

“截至目前，全国已经有17个省成立了省级乳腺癌单病种质控专家委员会，包括湖北省、广东省等。在全国乳腺癌单病种质控体系中，我们成立并推进放射诊断、超声诊断、病理诊断、内科治疗、外科治疗、放射治疗、药事管理7个亚专业质控体系建设。”马飞介绍，2019年9月，专家委员会启动第一批200家大型三甲医院乳腺癌规范化诊疗质控试点工作。

借助国家癌症中心力量，上述3项工作自上而下落地，并得到了各地的积极响应。例如，2019年9月，国家癌症中心下发《关于开展乳腺癌规范诊疗质量控制试点工作的通知》，短时间内就有近1000家医院提交试点申请。

在试点中心筛选中，专家委员会从多个维度对申报方进行审核，包括学科齐备程度、学术影响力、医疗条件、相关监测数据情况，乃至是否得到医院支持等。

在马飞看来，试点中心建设的目标不仅是实现本院乳腺癌诊疗规范化，还要带动周边医院不断提升规范化诊疗水平，实现区域内诊疗的同质化。因此，提交申请后，医院还要完成一系列机制体制建设，不断提升自身能力。

能力建设重落实

4. 专家委员会将从5个层面进行试点中心的能力提升：筛查与早诊早治能力、多学科诊疗能力、疑难病救治能力、临床研究与转化研究能力以及患者管理与科普教育能力。

目前，乳腺癌单病种质控工作第一阶段搭建了“四梁八柱”，接下来的主要任务是通过能力建设不断为其填充“血肉”。针对乳腺癌诊疗地区差异，徐兵河认为，构建各省诊疗规范体系，加强省内的传帮带非常重要。“能力建设重在相关规范、制度的落地，因此我们计划用2年时间主抓落地工作，从而完成阶段性建设目标。这极具挑战，建议试点中心积极采取行动，获得能力建设的主动权。”徐兵河说。

具体而言，专家委员会将提升试点中心5个方面的能力：筛查与早诊早治能力、多学科诊疗能力、疑难病救治能力、临床研究与转化研究能力以及患者管理与科普教育能力。

在早诊早治能力建设方面，因大型医院精力有限，目前早筛工作大多由体检机构和基层医疗机构来完成。通过能力和体系建设等规范筛查一体化建设，上级医院将为体检机构、基层医疗机构开通“绿色通道”，实现上级医院示范引领下的规范化分级诊疗与早筛早治。

目前，全国只有西藏自治区暂时没有动起来。“当地没有牵头专家，为此我院选派一名业务骨干援藏，帮助当地创建科室，协助完成质控体系建设。”马飞认为，随着体系的完善与网络的扩展，工作将进一步深入，而各地情况复杂，越下沉工作难度越大。不管难度多大，专家委员会将专注指南与政策的落地情况。

多学科诊疗促进同质化

5. 每年，专家委员会都将发布《中国乳腺癌质控年鉴》，第一年对全国诊疗情况进行摸底，接下来每一年将以问题为导向，发现问题，改进工作，推动乳腺癌单病种质控工作持续进步。

近期，专家委员会发布《中国乳腺癌质控年鉴》，调查总结了我国乳腺癌诊疗的特点，如在早期辅助治疗中，内分泌治疗占比最大；在晚期患者治疗方案中，靶向治疗占比显著高于早期患者治疗方案等。

同时，2021年中国乳腺癌患者诊疗与生存现状的调研结果显示，在我国，HR﹢/HER2亚型转移性乳腺癌患者数量占乳腺癌患者总数的50%~ 55%，但靶向治疗结合内分泌治疗方案的使用率仅占4%。

我国存在的乳腺癌诊疗不合理情况，正是单病种质控能力建设的切入点。而在能力建设中，各亚专业将发挥重要作用，如“X线﹢超声”是乳腺癌筛查的“黄金搭档”、病理诊断是乳腺癌确诊的“金标准”、外科手术是乳腺癌治疗的主要手段……

辽宁省肿瘤医院罗娅红教授、中国医学科学院肿瘤医院影像诊断科李静教授与王勇教授分别牵头成立了放射影像质控工作组和超声工作组。他们表示，“X线﹢超声”是乳腺癌诊断的“排头兵”，并参与治疗的全过程。

早一步成立的放射影像质控工作组已经建设了较完备的工作体系，组成了由30余位专家组成的专家组，在现有放射影像质控标准的基础上，进一步完善新技术质控规范，并制定培训和考核要求等。未来，专家组将通过推动现有放射影像质控规范落地来加强诊疗的标准化；通过科普宣教促进女性主动筛查，从而实现关口前移；通过应用新技术，提升互联网诊断的规范化与同质化。

刚成立不久的超声质控工作组也拟定了工作计划，完善超声质控体系与搭建立体的超声质控网络、制定全国统一的超声质控标准是工作重点。在此基础上，超声质控工作组还将向医疗机构不断输送养分。

中国医学科学院肿瘤医院病理科应建明教授牵头成立了病理质控工作组。他表示，乳腺癌诊疗的各个阶段都依赖病理诊断，病理诊断结果影响临床治疗方案的选择。目前，我国乳腺癌病理诊断存在质量差别较大的弊端，如果要实现病理诊断的规范化、同质化，就要从病理诊断细节入手，包括组织分型、报告格式，甚至实验室管理体系、室间质评等。病理质控工作组基本拟定从推广格式化病理报告入手来推进病理质控工作。

山东省肿瘤医院王永胜教授牵头成立了外科质控工作组。他介绍，外科在乳腺癌诊疗中举足轻重，负责发起MDT（多学科诊疗），提供预后与分期等信息，因此决定了乳腺癌的诊断率与分期占比、治疗前病理诊断率，以及手术前预防性抗菌药物使用占比与保乳手术占比等。

此前，按照已经拟定的工作方案，王永胜从本院的乳腺癌外科质控工作抓起，并深刻体会到质控管理的有效性：“虽然我院各项质控指标优于全国平均水平，但经过质控管理仍得到显著改善，治疗分期率100%达成，病理诊断率超过95%。尤其是从去年开始，我院实现了乳腺癌多学科诊疗的全覆盖。我院要求每星期用半天时间对一周所有乳腺癌病例进行多学科会诊，以确保诊疗质量。如今，该项工作已经成为我院的一张新名片，区域内医院纷纷来我院取经，促进了诊疗的同质化。”王永胜表示，下一步外科质控工作重点是内涵建设、基层组织体系建设、进一步细化质控指标等。

在内涵建设方面，工作组将明确保乳手术占比、乳房重建占比、新辅助治疗使用占比，甚至乳房重建术效果等。在基层组织建设方面，工作组将加大省级、地区级工作组建设，并逐级下沉。在指标细化方面，工作组将成立7个专家小组，并开展相应的考核与评估工作。

据马飞介绍，为了总结单病种质控工作的经验与教训，专家委员会决定每年发布《中国乳腺癌质控年鉴》，第一年对全国情况进行摸底，接下来每一年将以问题为导向，发现问题，改进工作，推动乳腺癌单病种质控工作持续进步。

时间轴

2021年年底

首套《中国乳腺癌质控年鉴》发布

2019年年底相继成立乳腺癌单病种质控省级专委会和亚专业学组

2019年9月

启动首批200家乳腺癌规范化诊疗质控试点工作

2019年3月发布《乳腺癌合理用药指南》

2019年年初发布《中国乳腺癌筛查与早诊早治指南》

2018年8月

国家肿瘤质控中心乳腺癌专委会成立