【孰对孰错？】对CDE主审老师观点的研讨—— 什么样的杂质需采用定量法检测？

  又是一篇由CDE主审老师发表的杂质研究文章。文中提出一个焦点话题，“什么样的杂质需定量检测（即准确法：杂质对照品外标法 和 主成分自身对照法加校正因子），什么样的杂质仅采用限度检测即可（即笼统法：液相归一化法 和 主成分自身对照法不加校正因子）”？【图2左上】

  作者认为：报告限以上的杂质就需采用定量检测【图2左下】。

  本人反对：鉴定限以上才有必要 —— 即先采用笼统法测定，如结果大于鉴定限，才有必要改为准确法检测。为此，与李飞老师进行了切磋交流，相互难以说服。还请感兴趣的丁香园战友，留言表达意见 或 悄悄话本人，谢谢！

《另》

1）作者提出，研发中随着对杂质认知的不断完善，方法学验证类型也是可以转换的【图2右上】。即：先采用笼统法检测，后来发现在稳定性考核（不包括影响因素实验）中该杂质含量不断增加，最终超过了报告限/鉴定限，随之改为准确法检测，方法学验证类型则由“限度检测项目”相应改为“定量检测项目”【图1右下】，也是完全可行的。

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李飞老师有此认知，实属不易。为之点赞！

2）作者提出， “建立一个误差为零的分析方法是每个分析工作者的终极目标，但也是一个不可能完成的目标。分析方法验证的真实目的就是了解该方法最终提供给我们的数据的真实程度”【图3右下】

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恕直言，本人觉得这段话有些纸上谈兵、云里雾里了。“搞分析就是玩误差”，检测中无需追求真值，只要测得的数据满足工作需要即可（制药业的工作需要就是临床应用）。所以，不必苛求误差为零；翻译过来，就是不必总是疑神疑鬼、草木皆兵，这不代表水平高，这只会造成专业过度、劳民伤财。