参比制剂一次性进口流程及注意事项

第一部分 ：  一次性进口批件申请（以北京局为例）

参比制剂一次性进口流程及注意事项

第一步：进入国家药品监督管理局网上办事大厅药品业务应用系统

第二步：填写申请表

注意：

1.数据核对码与最终申报成功的数据核对码要保持一致

2.商品名称没有的话写“无”

3.规格：一个规格对应一个申请表

注意：

4.拟进口时间：在批件获批的时间上顺延45天

5.检验标准：企业自拟标准

注意：

6. 地址(请填写完整地址，以便能够正常邮寄缴费文书及批件 ！)：应填写注册地址，与营业执照保持一致；若实际地址与注册地址不一致的，注意缴费后传真联系地址修改说明，方便接收缴费发票

注意：

7.申请表填写完成后，点击“暂存”，选择打印，所有资料需要盖章，最好正面章加骑缝章，需要签名的地方签名

8.申请表上传后，在该项下再上传“申报资料真实性自我保证声明”和“授权委托书”

9.外文说明书需要翻译，原文和译文大小不要超过10M

10. 拟申请进口对照药品情况说明：用量及使用计划中总量与拟进口量一致，使用计划明细最好只体现最小包装数量，最后计算总盒数，实际采购量可少于但不可多于批件申请量

11.委托申请的，还需提供提供委托研发机构或生产企业所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见，过程繁琐，不建议委托

第三步：受理-缴费

注意

12.缴费时限：药品注册申请受理后15个工作日内

13.汇款时，务必注明受理号

14.若实际地址与注册地址不一致，需一并传真联系地址修改说明

第四步：审批完成-领取批件

批件制证完毕后，北京市行政服务中心电话通知领取批件，领取人需带好身份证和授权委托书（与申报时模板一致，需包含领取事项，委托人可变）

一次性进口批件审批周期约1个月。

第二部分：进口备案要求

拟进口的对照药品应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口。进口备案按照以下程序办理：

  （一）申请人向口岸食品药品监督管理局提出申请办理《进口通关单》，并同时提供以下资料：

1.所进口药品的《进口药品批件》；

 2.申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件；

 3.原产地证明复印件；

 4.货物合同复印件；

 5.装箱单、提运单和货运发票复印件；

 6.药品说明书及包装、标签式样（原料药和制剂中间体除外）；

 7.经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

 上述各类复印件应当加盖申请人公章。

  （二）口岸食品药品监督管理局应按照《药品进口管理办法》的相关规定办理对照药品的进口备案。审查工作中，加强对原产地证明文件、购货合同以及发票等文件的

审核，确认所进口对照药品的真实产地。

  （三）口岸食品药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。

  （四）研究用对照药品的一次性进口申请，可不要求进行口岸检验。

进口备案清关周期约1-2周。

文章来自注册圈~~