含量均匀度方法确认如何做
各位大神:
我们有个片剂的质量标准中新增了某一主要成分的含量均匀度检测,方法和含量方法一致,只不过含量均匀度是一片的量,需要在实验室进行确认。因为是法定方法,只需要进行确认即可,但是如何进行确认呢,确认做专属性,精密度(包括重复性和中间精密度)是否可以? 那算重复性的RSD值得算10份的,精密度得算20份含量的RSD值吗?求大神赐教,非常感谢。
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1039
各位大神:
我们有个片剂的质量标准中新增了某一主要成分的含量均匀度检测,方法和含量方法一致,只不过含量均匀度是一片的量,需要在实验室进行确认。因为是法定方法,只需要进行确认即可,但是如何进行确认呢,确认做专属性,精密度(包括重复性和中间精密度)是否可以? 那算重复性的RSD值得算10份的,精密度得算20份含量的RSD值吗?求大神赐教,非常感谢。
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